En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av AGS-003-LNG for behandling av stadium 3 ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år.
- Nydiagnostisert ikke-småcellet lungekreft indisert for rutinemessig lobektomi, mediastinoskopi, kilereseksjon, torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) prosedyrer med tumorinnsamling.
- Trinn III (T1-3, N1-2, M0) av enhver histologi.
- Planlagt for rutinemessig lobektomi, mediastinoskopi, kilereseksjon, torakotomi eller VATS-prosedyrer.
- Signert og datert informert samtykkedokument for studiedeltakelse.
Etter svulstinnsamling må potensielle forsøkspersoner oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiebehandling:
- Vellykket RNA-isolering og amplifikasjon fra tumorprøve (som bestemt av Argos).
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score på 80-100.
- Forventet levealder på seks måneder eller mer.
- NSCLC av enhver histologi.
- Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer til grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, og samtykke fra alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kunne avstå fra å ta forbudte legemidler, enten reseptbelagte eller reseptfrie, under behandlingsfasen av studien.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sykdom eller tilstand som krever kronisk immunsuppressiv terapi
- Enhver klinisk signifikant tilstand som forbyr igangsetting av standardbehandling.
Maligniteter i løpet av de tre foregående årene, med unntak av:
- behandlet in situ karsinomer eller ikke-melanom hudkreft.
- tilstrekkelig behandlet tidlig stadium av brystkreft.
- overfladisk blærekreft.
- ikke-metastatisk prostatakreft med et normalt prostataspesifikt antigen (PSA) nivå.
- Anamnese med eller kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på hjerne- eller leptomeningeal sykdom.
Klinisk signifikante lidelser eller tilstander inkludert
- sirkulasjonssystem.
- nyresystemet.
- leverorgansystemet.
- koagulasjonsforstyrrelser.
- Klinisk signifikante infeksjoner, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), syfilis og aktiv hepatitt B eller C.
- Gravid eller ammende.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller sykdom som etterforskeren anser å utgjøre en uberettiget høy risiko for undersøkelsesbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell, ingen stråling
AGS-003-LNG startet etter fullføring av platina dublett kjemoterapi. AGS-003-LNG induksjon = 1 dose administrert hver 3. uke for 5 doser. Boosterdoser vil deretter bli administrert hver 12. uke. En dose AGS-003-LNG består av (1,2 x 10-7 dendrittiske celler.) Platina-dobbelt kjemoterapi kan være en av følgende bestemmes av PI Karboplatin/Abraxane: ABRAXANE er 100 mg/m2 i.v. over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus; Carboplatin Area Under Curve (AUC) 6 (C&G) på dag 1 av hver 21-dagers syklus umiddelbart etter ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med karboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutter etter ALIMTA. Cisplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 av hver 21-dager med cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 minutter etter ALIMTA. Carboplatin/Taxol TAXOL administrert i.v. over 24 timer ved en dose på 135 mg/m2 etterfulgt av karboplatin, AUC 6 (C&G). |
Karboplatin er et legemiddel mot kreft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kjemoterapi.
Karboplatin er klassifisert som et "alkyleringsmiddel."
Andre navn:
autolog dendrittiske celle immunterapi
Paclitaxel ødelegger kreftceller ved å forhindre normal nedbrytning av mikrotubuli under celledeling.
Andre navn:
Ved å hemme dannelsen av forløper purin og pyrimidinnukleotider, forhindrer pemetrexed dannelsen av DNA og RNA, som er nødvendig for vekst og overlevelse av både normale celler og kreftceller
Andre navn:
Bindes til og forårsaker tverrbinding av DNA, som til slutt utløser apoptose
Andre navn:
Virkningsmekanisme innebærer interferens med normal nedbrytning av mikrotubuli under celledeling.
Andre navn:
Forårsaker DNA-trådbrudd.
|
|
Eksperimentell: Samtidig, ingen stråling
AGS-003-LNG-dosering startet samtidig med eller etter tredje syklus av platina dublett kjemoterapi og strålebehandling. AGS-003-LNG induksjon = 1 dose administrert hver 3. uke for 5 doser. Boosterdoser vil deretter bli administrert hver 12. uke. En dose AGS-003-LNG =1,2 x 10-7 dendrittiske celler. Platina-dobbelt kjemoterapi kan være en av følgende bestemmes av PI Karboplatin/Abraxane: ABRAXANE er 100 mg/m2 i.v. over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus; karboplatin AUC 6 (C&G) på dag 1 av hver 21-dagers syklus umiddelbart etter ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med karboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutter etter ALIMTA. Cisplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 av hver 21-dager med cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 minutter etter ALIMTA. Carboplatin/Taxol TAXOL administrert i.v. over 24 timer ved en dose på 135 mg/m2 etterfulgt av karboplatin, AUC 6 (C&G). |
Karboplatin er et legemiddel mot kreft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kjemoterapi.
Karboplatin er klassifisert som et "alkyleringsmiddel."
Andre navn:
autolog dendrittiske celle immunterapi
Paclitaxel ødelegger kreftceller ved å forhindre normal nedbrytning av mikrotubuli under celledeling.
Andre navn:
Ved å hemme dannelsen av forløper purin og pyrimidinnukleotider, forhindrer pemetrexed dannelsen av DNA og RNA, som er nødvendig for vekst og overlevelse av både normale celler og kreftceller
Andre navn:
Bindes til og forårsaker tverrbinding av DNA, som til slutt utløser apoptose
Andre navn:
Virkningsmekanisme innebærer interferens med normal nedbrytning av mikrotubuli under celledeling.
Andre navn:
Forårsaker DNA-trådbrudd.
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell, stråling
AGS-003-LNG startet etter fullføring av platina dublett kjemoterapi. AGS-003-LNG induksjon = 1 dose administrert hver 3. uke for 5 doser. Boosterdoser vil deretter bli administrert hver 12. uke. En dose AGS-003-LNG består av (1,2 x 10-7 dendrittiske celler.) Platina-dobbelt kjemoterapi kan være en av følgende bestemmes av PI Karboplatin/Abraxane: ABRAXANE er 100 mg/m2 i.v. over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus; karboplatin AUC 6 (C&G) på dag 1 av hver 21-dagers syklus umiddelbart etter ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med karboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutter etter ALIMTA. Cisplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 av hver 21-dager med cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 minutter etter ALIMTA. Carboplatin/Taxol TAXOL administrert i.v. over 24 timer ved en dose på 135 mg/m2 etterfulgt av karboplatin, AUC 6 (C&G). Strålebehandling per PI |
Karboplatin er et legemiddel mot kreft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kjemoterapi.
Karboplatin er klassifisert som et "alkyleringsmiddel."
Andre navn:
autolog dendrittiske celle immunterapi
Paclitaxel ødelegger kreftceller ved å forhindre normal nedbrytning av mikrotubuli under celledeling.
Andre navn:
Ved å hemme dannelsen av forløper purin og pyrimidinnukleotider, forhindrer pemetrexed dannelsen av DNA og RNA, som er nødvendig for vekst og overlevelse av både normale celler og kreftceller
Andre navn:
Bindes til og forårsaker tverrbinding av DNA, som til slutt utløser apoptose
Andre navn:
Virkningsmekanisme innebærer interferens med normal nedbrytning av mikrotubuli under celledeling.
Andre navn:
Forårsaker DNA-trådbrudd.
|
|
Eksperimentell: Samtidig, stråling
AGS-003-LNG-dosering startet samtidig under eller etter den 3. syklusen (3-ukers syklus) med platinadublettkjemoterapi og strålebehandling. AGS-003-LNG induksjon = 1 dose administrert hver 3. uke for 5 doser. Boosterdoser administrert hver 12. uke. En dose AGS-003-LNG =1,2 x 10-7 dendrittiske celler. Platina-dubbel kjemoterapi valg av følgende bestemt av PI Karboplatin/Abraxane: ABRAXANE er 100 mg/m2 i.v. over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus; karboplatin AUC 6 (C&G) på dag 1 av hver 21-dagers syklus umiddelbart etter ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med karboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutter etter ALIMTA. Cisplatin/Alimta ALIMTA er 500 mg/m2 i.v. på dag 1 av hver 21-dager med cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 minutter etter ALIMTA. Carboplatin/Taxol TAXOL administrert i.v. over 24 timer ved en dose på 135 mg/m2 etterfulgt av karboplatin, AUC 6 (C&G). Strålebehandling per PI. |
Karboplatin er et legemiddel mot kreft ("antineoplastisk" eller "cytotoksisk") kjemoterapi.
Karboplatin er klassifisert som et "alkyleringsmiddel."
Andre navn:
autolog dendrittiske celle immunterapi
Paclitaxel ødelegger kreftceller ved å forhindre normal nedbrytning av mikrotubuli under celledeling.
Andre navn:
Ved å hemme dannelsen av forløper purin og pyrimidinnukleotider, forhindrer pemetrexed dannelsen av DNA og RNA, som er nødvendig for vekst og overlevelse av både normale celler og kreftceller
Andre navn:
Bindes til og forårsaker tverrbinding av DNA, som til slutt utløser apoptose
Andre navn:
Virkningsmekanisme innebærer interferens med normal nedbrytning av mikrotubuli under celledeling.
Andre navn:
Forårsaker DNA-trådbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet – uønskede hendelser som vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) V4.03
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet ved AGS-003-LNG for forsøkspersoner som får 1 eller flere doser AGS-003-LNG i kombinasjon med standard platina-dobbeltkjemoterapi med eller uten stråling.
Bivirkninger vil bli samlet inn i henhold til CTCAE V4.03.
|
2 år
|
|
Immunogenisitet - Generering av Cluster of Differentiation-8 (CD8)+ Cluster of Differentiation (CD28)+ minne T-celler
Tidsramme: Etter 5. dose AGS-003-LNG. Innen 6 måneder.
|
Generering av CD8+CD28+ minne T-celler mot tumorassosierte antigener hos individ som mottar 5 eller flere doser AGS-003-LNG.
|
Etter 5. dose AGS-003-LNG. Innen 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Selv om studien ikke er drevet for effekt, skal total overlevelse (inkludert median og ett års overlevelse) analyseres som et utforskende endepunkt.
|
2 år
|
|
Effektivitet - Progresjonsfri overlevelse målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier.
Tidsramme: 2 år
|
Selv om studien ikke er drevet for effekt, vil Progresjonsfri overlevelse bli analysert som et utforskende endepunkt.
|
2 år
|
|
Effektivitet - Objektiv svarprosent. Antall pasienter med fullstendig respons eller delvis respons.
Tidsramme: 2 år
|
Selv om studien ikke er drevet for effekt, vil objektiv responsrate bli analysert som et utforskende endepunkt.
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet - Antall pasienter med suksess i produksjonen av AGS-003-LNG.
Tidsramme: 1 måned
|
AGS-003-LNG-produksjonssuksessrate for ikke-småcellet lungekrefttumor-RNA-isolering fra kirurgisk reseksjon.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- AGS-003-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .