Uno studio di sicurezza e fattibilità di AGS-003-LNG per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 19 anni.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule di nuova diagnosi indicato per procedure di routine di lobectomia, mediastinoscopia, resezione a cuneo, toracotomia o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) con raccolta del tumore.
- Stadio III (T1-3, N1-2, M0) di qualsiasi istologia.
- Programmato per lobectomia di routine, mediastinoscopia, resezione a cuneo, toracotomia o procedure VATS.
- Documento di consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio.
Dopo la raccolta del tumore, i potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nel trattamento in studio:
- Isolamento e amplificazione riusciti dell'RNA dal campione tumorale (come determinato da Argos).
- Punteggio Karnofsky performance status (KPS) di 80-100.
- Aspettativa di vita di sei mesi o superiore.
- NSCLC di qualsiasi istologia.
- Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti radioterapie o procedure chirurgiche al grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
- Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e accordo di tutti i soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo sull'uso di una forma affidabile di contraccezione durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- In grado di astenersi dall'assumere droghe proibite, con o senza prescrizione medica, durante la fase di trattamento dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune attiva o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva cronica
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che proibisca l'inizio dello standard di cura.
Neoplasie nei tre anni precedenti, ad eccezione di:
- carcinomi trattati in situ o cancro della pelle non melanoma.
- carcinoma mammario in fase iniziale adeguatamente trattato.
- carcinoma superficiale della vescica.
- carcinoma della prostata non metastatico con un normale livello di antigene prostatico specifico (PSA).
- Storia di o note metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea.
Disturbi o condizioni clinicamente significativi inclusi
- sistema cardiovascolare.
- sistema renale.
- sistema di organi epatici.
- disturbi della coagulazione.
- Infezioni clinicamente significative, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la sifilide e l'epatite attiva B o C.
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi grave condizione medica o malattia considerata dallo sperimentatore come un rischio elevato ingiustificato per il trattamento sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenziale, nessuna radiazione
AGS-003-LNG iniziato dopo il completamento della chemioterapia con doppietta di platino. Induzione AGS-003-LNG = 1 dose somministrata ogni 3 settimane per 5 dosi. Le dosi di richiamo verranno quindi somministrate ogni 12 settimane. Una dose di AGS-003-LNG consiste di (1,2 x 10-7 cellule dendritiche.) La doppietta chemioterapica del platino può essere una delle seguenti determinate dal PI Carboplatino/Abraxane: ABRAXANE è 100 mg/m2 i.v. oltre 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni; Area sotto la curva (AUC) 6 (C&G) di carboplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni immediatamente dopo ABRAXANE. Carboplatino/Alimta ALIMTA è 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatino AUC 6 (C&G) i.v. 30 minuti dopo ALIMTA. Cisplatino/Alimta ALIMTA è 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ogni 21 giorni con cisplatino 75 mg/m2 i.v., 30 minuti dopo ALIMTA. Carboplatino/Taxolo TAXOL somministrato i.v. nelle 24 ore alla dose di 135 mg/m2 seguita da carboplatino, AUC 6 (C&G). |
Il carboplatino è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico").
Il carboplatino è classificato come un "agente alchilante".
Altri nomi:
immunoterapia con cellule dendritiche autologhe
Il paclitaxel distrugge le cellule tumorali impedendo la normale rottura dei microtubuli durante la divisione cellulare.
Altri nomi:
Inibendo la formazione dei precursori nucleotidici purinici e pirimidinici, il pemetrexed previene la formazione di DNA e RNA, necessari per la crescita e la sopravvivenza sia delle cellule normali che delle cellule tumorali
Altri nomi:
Si lega e provoca la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi
Altri nomi:
Il meccanismo d'azione comporta l'interferenza con la normale rottura dei microtubuli durante la divisione cellulare.
Altri nomi:
Provoca rotture del filamento di DNA.
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Sperimentale: Simultaneo, nessuna radiazione
Dosaggio di AGS-003-LNG iniziato in concomitanza o successivamente al 3° ciclo di chemioterapia e radioterapia con doppietta di platino. Induzione AGS-003-LNG = 1 dose somministrata ogni 3 settimane per 5 dosi. Le dosi di richiamo verranno quindi somministrate ogni 12 settimane. Una dose di AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 cellule dendritiche. La doppietta chemioterapica del platino può essere una delle seguenti determinate dal PI Carboplatino/Abraxane: ABRAXANE è 100 mg/m2 i.v. oltre 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni; carboplatino AUC 6 (C&G) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni immediatamente dopo ABRAXANE. Carboplatino/Alimta ALIMTA è 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatino AUC 6 (C&G) i.v. 30 minuti dopo ALIMTA. Cisplatino/Alimta ALIMTA è 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ogni 21 giorni con cisplatino 75 mg/m2 i.v., 30 minuti dopo ALIMTA. Carboplatino/Taxolo TAXOL somministrato i.v. nelle 24 ore alla dose di 135 mg/m2 seguita da carboplatino, AUC 6 (C&G). |
Il carboplatino è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico").
Il carboplatino è classificato come un "agente alchilante".
Altri nomi:
immunoterapia con cellule dendritiche autologhe
Il paclitaxel distrugge le cellule tumorali impedendo la normale rottura dei microtubuli durante la divisione cellulare.
Altri nomi:
Inibendo la formazione dei precursori nucleotidici purinici e pirimidinici, il pemetrexed previene la formazione di DNA e RNA, necessari per la crescita e la sopravvivenza sia delle cellule normali che delle cellule tumorali
Altri nomi:
Si lega e provoca la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi
Altri nomi:
Il meccanismo d'azione comporta l'interferenza con la normale rottura dei microtubuli durante la divisione cellulare.
Altri nomi:
Provoca rotture del filamento di DNA.
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Sperimentale: Sequenziale, radiazione
AGS-003-LNG iniziato dopo il completamento della chemioterapia con doppietta di platino. Induzione AGS-003-LNG = 1 dose somministrata ogni 3 settimane per 5 dosi. Le dosi di richiamo verranno quindi somministrate ogni 12 settimane. Una dose di AGS-003-LNG consiste di (1,2 x 10-7 cellule dendritiche.) La doppietta chemioterapica del platino può essere una delle seguenti determinate dal PI Carboplatino/Abraxane: ABRAXANE è 100 mg/m2 i.v. oltre 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni; carboplatino AUC 6 (C&G) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni immediatamente dopo ABRAXANE. Carboplatino/Alimta ALIMTA è 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatino AUC 6 (C&G) i.v. 30 minuti dopo ALIMTA. Cisplatino/Alimta ALIMTA è 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ogni 21 giorni con cisplatino 75 mg/m2 i.v., 30 minuti dopo ALIMTA. Carboplatino/Taxolo TAXOL somministrato i.v. nelle 24 ore alla dose di 135 mg/m2 seguita da carboplatino, AUC 6 (C&G). Radioterapia per PI |
Il carboplatino è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico").
Il carboplatino è classificato come un "agente alchilante".
Altri nomi:
immunoterapia con cellule dendritiche autologhe
Il paclitaxel distrugge le cellule tumorali impedendo la normale rottura dei microtubuli durante la divisione cellulare.
Altri nomi:
Inibendo la formazione dei precursori nucleotidici purinici e pirimidinici, il pemetrexed previene la formazione di DNA e RNA, necessari per la crescita e la sopravvivenza sia delle cellule normali che delle cellule tumorali
Altri nomi:
Si lega e provoca la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi
Altri nomi:
Il meccanismo d'azione comporta l'interferenza con la normale rottura dei microtubuli durante la divisione cellulare.
Altri nomi:
Provoca rotture del filamento di DNA.
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Sperimentale: Concorrente, radiazione
Dosaggio di AGS-003-LNG iniziato contemporaneamente durante o successivamente al 3° ciclo (ciclo di 3 settimane) di chemioterapia e radioterapia con doppietta di platino. Induzione AGS-003-LNG = 1 dose somministrata ogni 3 settimane per 5 dosi. Dosi di richiamo somministrate ogni 12 settimane. Una dose di AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 cellule dendritiche. Scelta della chemioterapia con doppietto di platino tra le seguenti determinate da PI Carboplatino/Abraxane: ABRAXANE è 100 mg/m2 i.v. oltre 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni; carboplatino AUC 6 (C&G) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni immediatamente dopo ABRAXANE. Carboplatino/Alimta ALIMTA è 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatino AUC 6 (C&G) i.v. 30 minuti dopo ALIMTA. Cisplatino/Alimta ALIMTA è 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ogni 21 giorni con cisplatino 75 mg/m2 i.v., 30 minuti dopo ALIMTA. Carboplatino/Taxolo TAXOL somministrato i.v. nelle 24 ore alla dose di 135 mg/m2 seguita da carboplatino, AUC 6 (C&G). Radioterapia per PI. |
Il carboplatino è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico").
Il carboplatino è classificato come un "agente alchilante".
Altri nomi:
immunoterapia con cellule dendritiche autologhe
Il paclitaxel distrugge le cellule tumorali impedendo la normale rottura dei microtubuli durante la divisione cellulare.
Altri nomi:
Inibendo la formazione dei precursori nucleotidici purinici e pirimidinici, il pemetrexed previene la formazione di DNA e RNA, necessari per la crescita e la sopravvivenza sia delle cellule normali che delle cellule tumorali
Altri nomi:
Si lega e provoca la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi
Altri nomi:
Il meccanismo d'azione comporta l'interferenza con la normale rottura dei microtubuli durante la divisione cellulare.
Altri nomi:
Provoca rotture del filamento di DNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Eventi avversi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Lasso di tempo: 2 anni
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Sicurezza di AGS-003-LNG per soggetti che ricevono 1 o più dosi di AGS-003-LNG in combinazione con chemioterapia standard a base di platino con o senza radiazioni.
Gli eventi avversi saranno raccolti per CTCAE V4.03.
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2 anni
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Immunogenicità - Generazione di Cluster of Differentiation-8 (CD8)+ Cluster of Differentiation (CD28)+ memory T-cells
Lasso di tempo: Dopo la quinta dose di AGS-003-LNG. Entro 6 mesi.
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Generazione di cellule T di memoria CD8+CD28+ contro antigeni associati al tumore in soggetti che ricevono 5 o più dosi di AGS-003-LNG.
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Dopo la quinta dose di AGS-003-LNG. Entro 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Sebbene lo studio non sia potenziato per l'efficacia, la sopravvivenza globale (inclusa la mediana e la sopravvivenza a un anno) deve essere analizzata come endpoint esplorativo.
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2 anni
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Efficacia - Sopravvivenza libera da progressione misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Lasso di tempo: 2 anni
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Sebbene lo studio non sia potenziato per l'efficacia, la sopravvivenza libera da progressione sarà analizzata come endpoint esplorativo.
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2 anni
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Efficacia - Tasso di risposta obiettiva. Il numero di pazienti con una risposta completa o una risposta parziale.
Lasso di tempo: 2 anni
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Sebbene lo studio non sia potenziato per l'efficacia, il tasso di risposta obiettiva sarà analizzato come endpoint esplorativo.
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2 anni
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Fattibilità - Numero di pazienti con successo nella produzione di AGS-003-LNG.
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di successo della produzione AGS-003-LNG per l'isolamento dell'RNA del tumore del polmone non a piccole cellule dalla resezione chirurgica.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGS-003-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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