Studium bezpieczeństwa i wykonalności AGS-003-LNG w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium 3
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat.
- Nowo rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca wskazany do rutynowej lobektomii, mediastinoskopii, resekcji klinowej, torakotomii lub zabiegów torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) z pobraniem guza.
- Stopień III (T1-3, N1-2, M0) dowolnej histologii.
- Przeznaczony do rutynowej lobektomii, mediastinoskopii, resekcji klinowej, torakotomii lub zabiegów VATS.
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
Po zebraniu guza potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do leczenia w ramach badania:
- Pomyślna izolacja i amplifikacja RNA z próbki guza (określona przez Argos).
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) 80-100.
- Oczekiwana długość życia sześć miesięcy lub dłużej.
- NSCLC o dowolnej histologii.
- Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla kobiet z potencjałem rozrodczym oraz zgoda wszystkich mężczyzn i kobiet z potencjałem rozrodczym na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Zdolność do powstrzymania się od przyjmowania zabronionych leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty, podczas fazy leczenia badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub stan wymagający przewlekłej terapii immunosupresyjnej
- Każdy klinicznie istotny stan, który uniemożliwia rozpoczęcie standardowej opieki.
Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem:
- leczonych raków in situ lub nieczerniakowego raka skóry.
- odpowiednio leczonego wczesnego stadium raka piersi.
- powierzchowny rak pęcherza moczowego.
- raka gruczołu krokowego bez przerzutów z prawidłowym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).
- Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych lub objawy choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Klinicznie istotne zaburzenia lub stany, w tym
- układu sercowo-naczyniowego.
- układ nerkowy.
- układ narządów wątrobowych.
- zaburzenia krzepnięcia.
- Klinicznie istotne infekcje, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), kiła i czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy poważny stan medyczny lub choroba uznana przez badacza za stanowiącą nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia eksperymentalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjny, bez promieniowania
AGS-003-LNG zainicjowany po zakończeniu podwójnej chemioterapii platyną. Indukcja AGS-003-LNG = 1 dawka podawana co 3 tygodnie dla 5 dawek. Dawki przypominające będą następnie podawane co 12 tygodni. Dawka AGS-003-LNG składa się z (1,2 x 10-7 komórek dendrytycznych). Chemioterapia dubletem platyny może być dowolną z poniższych metod określonych przez PI Karboplatyna/Abraxane: ABRAXANE wynosi 100 mg/m2 dożylnie. ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu; karboplatyna pole pod krzywą (AUC) 6 (C&G) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu bezpośrednio po ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA wynosi 500 mg/m2 i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z karboplatyną AUC 6 (C&G) i.v. 30 minut po ALIMCIE. Cisplatyna/Alimta ALIMTA wynosi 500 mg/m2 dożylnie. w dniu 1 każdego 21 dnia z cisplatyną 75 mg/m2 dożylnie, 30 minut po ALIMTA. Karboplatyna/Taksol TAXOL podawany dożylnie przez 24 godziny w dawce 135 mg/m2 pc., a następnie karboplatyna, AUC 6 (C&G). |
Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii.
Karboplatyna jest klasyfikowana jako „środek alkilujący”.
Inne nazwy:
immunoterapia autologicznymi komórkami dendrytycznymi
Paklitaksel niszczy komórki nowotworowe, zapobiegając normalnemu rozpadowi mikrotubul podczas podziału komórki.
Inne nazwy:
Hamując tworzenie prekursorowych nukleotydów purynowych i pirymidynowych, pemetreksed zapobiega tworzeniu się DNA i RNA, które są niezbędne do wzrostu i przeżycia zarówno prawidłowych komórek, jak i komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
Wiąże się i powoduje sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę
Inne nazwy:
Mechanizm działania polega na zakłócaniu normalnego rozpadu mikrotubul podczas podziału komórki.
Inne nazwy:
Powoduje pękanie nici DNA.
|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne, bez promieniowania
Dawkowanie AGS-003-LNG rozpoczęto jednocześnie lub po trzecim cyklu podwójnej chemioterapii i radioterapii platyną. Indukcja AGS-003-LNG = 1 dawka podawana co 3 tygodnie dla 5 dawek. Dawki przypominające będą następnie podawane co 12 tygodni. Dawka AGS-003-LNG =1,2 x 10-7 komórek dendrytycznych. Chemioterapia dubletem platyny może być dowolną z poniższych metod określonych przez PI Karboplatyna/Abraxane: ABRAXANE wynosi 100 mg/m2 dożylnie. ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu; karboplatyna AUC 6 (C&G) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu bezpośrednio po ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA wynosi 500 mg/m2 i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z karboplatyną AUC 6 (C&G) i.v. 30 minut po ALIMCIE. Cisplatyna/Alimta ALIMTA wynosi 500 mg/m2 dożylnie. w dniu 1 każdego 21 dnia z cisplatyną 75 mg/m2 dożylnie, 30 minut po ALIMTA. Karboplatyna/Taksol TAXOL podawany dożylnie przez 24 godziny w dawce 135 mg/m2 pc., a następnie karboplatyna, AUC 6 (C&G). |
Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii.
Karboplatyna jest klasyfikowana jako „środek alkilujący”.
Inne nazwy:
immunoterapia autologicznymi komórkami dendrytycznymi
Paklitaksel niszczy komórki nowotworowe, zapobiegając normalnemu rozpadowi mikrotubul podczas podziału komórki.
Inne nazwy:
Hamując tworzenie prekursorowych nukleotydów purynowych i pirymidynowych, pemetreksed zapobiega tworzeniu się DNA i RNA, które są niezbędne do wzrostu i przeżycia zarówno prawidłowych komórek, jak i komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
Wiąże się i powoduje sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę
Inne nazwy:
Mechanizm działania polega na zakłócaniu normalnego rozpadu mikrotubul podczas podziału komórki.
Inne nazwy:
Powoduje pękanie nici DNA.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjny, promieniowanie
AGS-003-LNG zainicjowany po zakończeniu podwójnej chemioterapii platyną. Indukcja AGS-003-LNG = 1 dawka podawana co 3 tygodnie dla 5 dawek. Dawki przypominające będą następnie podawane co 12 tygodni. Dawka AGS-003-LNG składa się z (1,2 x 10-7 komórek dendrytycznych). Chemioterapia dubletem platyny może być dowolną z poniższych metod określonych przez PI Karboplatyna/Abraxane: ABRAXANE wynosi 100 mg/m2 dożylnie. ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu; karboplatyna AUC 6 (C&G) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu bezpośrednio po ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA wynosi 500 mg/m2 i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z karboplatyną AUC 6 (C&G) i.v. 30 minut po ALIMCIE. Cisplatyna/Alimta ALIMTA wynosi 500 mg/m2 dożylnie. w dniu 1 każdego 21 dnia z cisplatyną 75 mg/m2 dożylnie, 30 minut po ALIMTA. Karboplatyna/Taksol TAXOL podawany dożylnie przez 24 godziny w dawce 135 mg/m2 pc., a następnie karboplatyna, AUC 6 (C&G). Radioterapia według PI |
Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii.
Karboplatyna jest klasyfikowana jako „środek alkilujący”.
Inne nazwy:
immunoterapia autologicznymi komórkami dendrytycznymi
Paklitaksel niszczy komórki nowotworowe, zapobiegając normalnemu rozpadowi mikrotubul podczas podziału komórki.
Inne nazwy:
Hamując tworzenie prekursorowych nukleotydów purynowych i pirymidynowych, pemetreksed zapobiega tworzeniu się DNA i RNA, które są niezbędne do wzrostu i przeżycia zarówno prawidłowych komórek, jak i komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
Wiąże się i powoduje sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę
Inne nazwy:
Mechanizm działania polega na zakłócaniu normalnego rozpadu mikrotubul podczas podziału komórki.
Inne nazwy:
Powoduje pękanie nici DNA.
|
|
Eksperymentalny: Równoczesny, promieniowanie
Dawkowanie AGS-003-LNG rozpoczęto jednocześnie podczas lub po trzecim cyklu (3-tygodniowym cyklu) podwójnej chemioterapii i radioterapii platyną. Indukcja AGS-003-LNG = 1 dawka podawana co 3 tygodnie dla 5 dawek. Dawki przypominające podawane co 12 tyg. Dawka AGS-003-LNG =1,2 x 10-7 komórek dendrytycznych. Wybór chemioterapii podwójnej platyny z następujących określonych przez PI Karboplatyna/Abraxane: ABRAXANE wynosi 100 mg/m2 dożylnie. ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu; karboplatyna AUC 6 (C&G) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu bezpośrednio po ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA wynosi 500 mg/m2 i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z karboplatyną AUC 6 (C&G) i.v. 30 minut po ALIMCIE. Cisplatyna/Alimta ALIMTA wynosi 500 mg/m2 dożylnie. w dniu 1 każdego 21 dnia z cisplatyną 75 mg/m2 dożylnie, 30 minut po ALIMTA. Karboplatyna/Taksol TAXOL podawany dożylnie przez 24 godziny w dawce 135 mg/m2 pc., a następnie karboplatyna, AUC 6 (C&G). Radioterapia według PI. |
Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”) stosowanym w chemioterapii.
Karboplatyna jest klasyfikowana jako „środek alkilujący”.
Inne nazwy:
immunoterapia autologicznymi komórkami dendrytycznymi
Paklitaksel niszczy komórki nowotworowe, zapobiegając normalnemu rozpadowi mikrotubul podczas podziału komórki.
Inne nazwy:
Hamując tworzenie prekursorowych nukleotydów purynowych i pirymidynowych, pemetreksed zapobiega tworzeniu się DNA i RNA, które są niezbędne do wzrostu i przeżycia zarówno prawidłowych komórek, jak i komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
Wiąże się i powoduje sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę
Inne nazwy:
Mechanizm działania polega na zakłócaniu normalnego rozpadu mikrotubul podczas podziału komórki.
Inne nazwy:
Powoduje pękanie nici DNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo AGS-003-LNG dla osób, które otrzymały 1 lub więcej dawek AGS-003-LNG w połączeniu ze standardową chemioterapią typu dublet platyny z lub bez naświetlania.
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone zgodnie z CTCAE V4.03.
|
2 lata
|
|
Immunogenność - Wytwarzanie klastra różnicowania-8 (CD8)+ klaster różnicowania (CD28)+ komórki T pamięci
Ramy czasowe: Po piątej dawce AGS-003-LNG. W ciągu 6 miesięcy.
|
Generowanie komórek T pamięci CD8+CD28+ przeciwko antygenom związanym z nowotworem u osobnika otrzymującego 5 lub więcej dawek AGS-003-LNG.
|
Po piątej dawce AGS-003-LNG. W ciągu 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Chociaż moc badania nie obejmuje skuteczności, całkowite przeżycie (w tym mediana i przeżycie roczne) należy przeanalizować jako eksploracyjne punkty końcowe.
|
2 lata
|
|
Skuteczność — przeżycie wolne od progresji choroby mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Chociaż badanie nie ma mocy obliczeniowej pod kątem skuteczności, przeżycie wolne od progresji choroby zostanie przeanalizowane jako eksploracyjny punkt końcowy.
|
2 lata
|
|
Skuteczność — wskaźnik obiektywnych odpowiedzi. Liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Chociaż badanie nie jest zasilane pod kątem skuteczności, odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie przeanalizowany jako eksploracyjny punkt końcowy.
|
2 lata
|
|
Wykonalność - Liczba pacjentów, którym udało się wyprodukować AGS-003-LNG.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik powodzenia produkcji AGS-003-LNG dla izolacji RNA guza niedrobnokomórkowego raka płuca z resekcji chirurgicznej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Paklitaksel związany z albuminami
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGS-003-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .