Une étude d'innocuité et de faisabilité d'AGS-003-LNG pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules nouvellement diagnostiqué indiqué pour une lobectomie de routine, une médiastinoscopie, une résection cunéiforme, une thoracotomie ou une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) avec prélèvement de tumeur.
- Stade III (T1-3, N1-2, M0) de toute histologie.
- Prévu pour une lobectomie de routine, une médiastinoscopie, une résection cunéiforme, une thoracotomie ou des procédures VATS.
- Document de consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'étude.
Après le prélèvement de la tumeur, les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour être enrôlés dans le traitement de l'étude :
- Isolement et amplification réussis de l'ARN à partir d'un échantillon de tumeur (tel que déterminé par Argos).
- Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) de 80-100.
- Espérance de vie de six mois ou plus.
- NSCLC de toute histologie.
- Résolution de tous les effets toxiques aigus de la radiothérapie ou des procédures chirurgicales antérieures à un grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
- Test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction et accord de tous les sujets masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction pour utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Capable de s'abstenir de prendre des médicaments interdits, sur ordonnance ou en vente libre, pendant la phase de traitement de l'étude.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active ou affection nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique
- Toute condition cliniquement significative qui interdit l'initiation de la norme de soins.
Malignités au cours des trois années précédentes, à l'exception de :
- carcinomes in situ traités ou cancer de la peau autre que le mélanome.
- traitement adéquat du cancer du sein à un stade précoce.
- cancer superficiel de la vessie.
- cancer de la prostate non métastatique avec un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) normal.
- Antécédents ou métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse, ou signes de maladie cérébrale ou leptoméningée.
Troubles ou affections cliniquement significatifs, y compris
- système cardiovasculaire.
- système rénal.
- système d'organes hépatiques.
- troubles de la coagulation.
- Infections cliniquement significatives, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis et l'hépatite B ou C active.
- Enceinte ou allaitante.
- Toute condition médicale ou maladie grave considérée par l'investigateur comme constituant un risque élevé injustifié pour un traitement expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquentiel, pas de rayonnement
AGS-003-LNG initié après la fin de la chimiothérapie doublet au platine. Induction AGS-003-LNG = 1 dose administrée toutes les 3 semaines pour 5 doses. Des doses de rappel seront ensuite administrées toutes les 12 semaines. Une dose d'AGS-003-LNG consiste en (1,2 x 10-7 cellules dendritiques.) La chimiothérapie doublet au platine peut être l'une des suivantes déterminée par PI Carboplatine/Abraxane : ABRAXANE est de 100 mg/m2 i.v. plus de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours ; carboplatine Area Under Curve (AUC) 6 (C&G) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours immédiatement après ABRAXANE. Carboplatine/Alimta ALIMTA est de 500 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec le carboplatine AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutes après ALIMTA. Cisplatine/Alimta ALIMTA est de 500 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque période de 21 jours avec cisplatine 75 mg/m2 i.v., 30 minutes après ALIMTA. Carboplatine/Taxol TAXOL administré i.v. pendant 24 heures à une dose de 135 mg/m2 suivie de carboplatine, AUC 6 (C&G). |
Le carboplatine est un médicament de chimiothérapie anticancéreux (« antinéoplasique » ou « cytotoxique »).
Le carboplatine est classé comme un "agent alkylant".
Autres noms:
immunothérapie cellulaire dendritique autologue
Le paclitaxel détruit les cellules cancéreuses en empêchant la dégradation normale des microtubules lors de la division cellulaire.
Autres noms:
En inhibant la formation de nucléotides précurseurs de purine et de pyrimidine, le pemetrexed empêche la formation d'ADN et d'ARN, qui sont nécessaires à la croissance et à la survie des cellules normales et des cellules cancéreuses.
Autres noms:
Se lie à et provoque la réticulation de l'ADN, ce qui déclenche finalement l'apoptose
Autres noms:
Le mécanisme d'action implique une interférence avec la dégradation normale des microtubules lors de la division cellulaire.
Autres noms:
Provoque des ruptures de brins d'ADN.
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Expérimental: Concurrent, pas de rayonnement
Dosage d'AGS-003-LNG initié en même temps ou après le 3e cycle de doublet de chimiothérapie et de radiothérapie au platine. Induction AGS-003-LNG = 1 dose administrée toutes les 3 semaines pour 5 doses. Des doses de rappel seront ensuite administrées toutes les 12 semaines. Une dose d'AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 cellules dendritiques. La chimiothérapie doublet au platine peut être l'une des suivantes déterminée par PI Carboplatine/Abraxane : ABRAXANE est de 100 mg/m2 i.v. plus de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours ; carboplatine AUC 6 (C&G) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours immédiatement après ABRAXANE. Carboplatine/Alimta ALIMTA est de 500 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec le carboplatine AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutes après ALIMTA. Cisplatine/Alimta ALIMTA est de 500 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque période de 21 jours avec cisplatine 75 mg/m2 i.v., 30 minutes après ALIMTA. Carboplatine/Taxol TAXOL administré i.v. pendant 24 heures à une dose de 135 mg/m2 suivie de carboplatine, AUC 6 (C&G). |
Le carboplatine est un médicament de chimiothérapie anticancéreux (« antinéoplasique » ou « cytotoxique »).
Le carboplatine est classé comme un "agent alkylant".
Autres noms:
immunothérapie cellulaire dendritique autologue
Le paclitaxel détruit les cellules cancéreuses en empêchant la dégradation normale des microtubules lors de la division cellulaire.
Autres noms:
En inhibant la formation de nucléotides précurseurs de purine et de pyrimidine, le pemetrexed empêche la formation d'ADN et d'ARN, qui sont nécessaires à la croissance et à la survie des cellules normales et des cellules cancéreuses.
Autres noms:
Se lie à et provoque la réticulation de l'ADN, ce qui déclenche finalement l'apoptose
Autres noms:
Le mécanisme d'action implique une interférence avec la dégradation normale des microtubules lors de la division cellulaire.
Autres noms:
Provoque des ruptures de brins d'ADN.
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Expérimental: Séquentiel, rayonnement
AGS-003-LNG initié après la fin de la chimiothérapie doublet au platine. Induction AGS-003-LNG = 1 dose administrée toutes les 3 semaines pour 5 doses. Des doses de rappel seront ensuite administrées toutes les 12 semaines. Une dose d'AGS-003-LNG consiste en (1,2 x 10-7 cellules dendritiques.) La chimiothérapie doublet au platine peut être l'une des suivantes déterminée par PI Carboplatine/Abraxane : ABRAXANE est de 100 mg/m2 i.v. plus de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours ; carboplatine AUC 6 (C&G) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours immédiatement après ABRAXANE. Carboplatine/Alimta ALIMTA est de 500 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec le carboplatine AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutes après ALIMTA. Cisplatine/Alimta ALIMTA est de 500 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque période de 21 jours avec cisplatine 75 mg/m2 i.v., 30 minutes après ALIMTA. Carboplatine/Taxol TAXOL administré i.v. pendant 24 heures à une dose de 135 mg/m2 suivie de carboplatine, AUC 6 (C&G). Radiothérapie par IP |
Le carboplatine est un médicament de chimiothérapie anticancéreux (« antinéoplasique » ou « cytotoxique »).
Le carboplatine est classé comme un "agent alkylant".
Autres noms:
immunothérapie cellulaire dendritique autologue
Le paclitaxel détruit les cellules cancéreuses en empêchant la dégradation normale des microtubules lors de la division cellulaire.
Autres noms:
En inhibant la formation de nucléotides précurseurs de purine et de pyrimidine, le pemetrexed empêche la formation d'ADN et d'ARN, qui sont nécessaires à la croissance et à la survie des cellules normales et des cellules cancéreuses.
Autres noms:
Se lie à et provoque la réticulation de l'ADN, ce qui déclenche finalement l'apoptose
Autres noms:
Le mécanisme d'action implique une interférence avec la dégradation normale des microtubules lors de la division cellulaire.
Autres noms:
Provoque des ruptures de brins d'ADN.
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Expérimental: Concurrent, rayonnement
Dosage de l'AGS-003-LNG initié simultanément pendant ou après le 3e cycle (cycle de 3 semaines) de doublet de platine de chimiothérapie et de radiothérapie. Induction AGS-003-LNG = 1 dose administrée toutes les 3 semaines pour 5 doses. Doses de rappel administrées toutes les 12 semaines. Une dose d'AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 cellules dendritiques. Choix de la chimiothérapie doublet au platine parmi les éléments suivants déterminés par PI Carboplatine/Abraxane : ABRAXANE est de 100 mg/m2 i.v. plus de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours ; carboplatine AUC 6 (C&G) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours immédiatement après ABRAXANE. Carboplatine/Alimta ALIMTA est de 500 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec le carboplatine AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutes après ALIMTA. Cisplatine/Alimta ALIMTA est de 500 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque période de 21 jours avec cisplatine 75 mg/m2 i.v., 30 minutes après ALIMTA. Carboplatine/Taxol TAXOL administré i.v. pendant 24 heures à une dose de 135 mg/m2 suivie de carboplatine, AUC 6 (C&G). Radiothérapie par PI. |
Le carboplatine est un médicament de chimiothérapie anticancéreux (« antinéoplasique » ou « cytotoxique »).
Le carboplatine est classé comme un "agent alkylant".
Autres noms:
immunothérapie cellulaire dendritique autologue
Le paclitaxel détruit les cellules cancéreuses en empêchant la dégradation normale des microtubules lors de la division cellulaire.
Autres noms:
En inhibant la formation de nucléotides précurseurs de purine et de pyrimidine, le pemetrexed empêche la formation d'ADN et d'ARN, qui sont nécessaires à la croissance et à la survie des cellules normales et des cellules cancéreuses.
Autres noms:
Se lie à et provoque la réticulation de l'ADN, ce qui déclenche finalement l'apoptose
Autres noms:
Le mécanisme d'action implique une interférence avec la dégradation normale des microtubules lors de la division cellulaire.
Autres noms:
Provoque des ruptures de brins d'ADN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité - Événements indésirables évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.03
Délai: 2 années
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Innocuité de l'AGS-003-LNG pour les sujets qui reçoivent 1 ou plusieurs doses d'AGS-003-LNG en association avec une double chimiothérapie standard à base de platine avec ou sans radiothérapie.
Les événements indésirables seront collectés selon CTCAE V4.03.
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2 années
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Immunogénicité - Génération de cluster de différenciation-8 (CD8) + cluster de différenciation (CD28) + cellules T mémoire
Délai: Après la 5e dose d'AGS-003-LNG. Dans les 6 mois.
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Génération de cellules T mémoire CD8 + CD28 + contre les antigènes associés à la tumeur chez le sujet recevant 5 doses ou plus d'AGS-003-LNG.
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Après la 5e dose d'AGS-003-LNG. Dans les 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - Survie globale
Délai: 2 années
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Bien que l'étude ne soit pas alimentée en termes d'efficacité, la survie globale (y compris la médiane et la survie à un an) doit être analysée comme critère d'évaluation exploratoire.
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2 années
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Efficacité - Survie sans progression telle que mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
Délai: 2 années
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Bien que l'efficacité de l'étude ne soit pas optimisée, la survie sans progression sera analysée comme critère d'évaluation exploratoire.
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2 années
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Efficacité - Taux de réponse objectif. Le nombre de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle.
Délai: 2 années
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Bien que l'étude ne soit pas alimentée pour l'efficacité, le taux de réponse objectif sera analysé comme critère d'évaluation exploratoire.
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2 années
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Faisabilité - Nombre de patients ayant réussi la fabrication d'AGS-003-LNG.
Délai: 1 mois
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Taux de réussite de la fabrication d'AGS-003-LNG pour l'isolement de l'ARN tumoral du cancer du poumon non à petites cellules à partir d'une résection chirurgicale.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- AGS-003-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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