Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie von AGS-003-LNG zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre.
- Neu diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, indiziert für routinemäßige Lobektomie, Mediastinoskopie, Keilresektion, Thorakotomie oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) mit Tumorentnahme.
- Stadium III (T1-3, N1-2, M0) jeglicher Histologie.
- Geplant für routinemäßige Lobektomie, Mediastinoskopie, Keilresektion, Thorakotomie oder VATS-Verfahren.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung für die Studienteilnahme.
Nach der Tumorentnahme müssen potenzielle Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studienbehandlung aufgenommen zu werden:
- Erfolgreiche RNA-Isolierung und -Amplifikation aus einer Tumorprobe (wie von Argos bestimmt).
- Karnofsky Performance Status (KPS) Score von 80-100.
- Lebenserwartung von sechs Monaten oder mehr.
- NSCLC jeglicher Histologie.
- Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Strahlentherapien oder chirurgischer Eingriffe auf Grad ≤ 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial und Zustimmung aller männlichen und weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- In der Lage, während der Behandlungsphase der Studie auf die Einnahme verbotener Medikamente zu verzichten, entweder auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Registrierung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Autoimmunerkrankung oder Zustand, der eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert
- Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Einleitung der Standardbehandlung verbietet.
Malignome innerhalb der letzten drei Jahre, außer:
- behandelte In-situ-Karzinome oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- angemessen behandelter Brustkrebs im Frühstadium.
- oberflächlicher Blasenkrebs.
- nicht metastasierendem Prostatakrebs mit einem normalen Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel.
- Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer Hirn- oder Leptomeningealerkrankung.
Klinisch signifikante Störungen oder Zustände, einschließlich
- Herz-Kreislauf-System.
- Nierensystem.
- hepatisches Organsystem.
- Gerinnungsstörungen.
- Klinisch signifikante Infektionen, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Syphilis und aktiver Hepatitis B oder C.
- Schwanger oder stillend.
- Jede schwerwiegende Erkrankung oder Erkrankung, die vom Prüfer als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Prüfbehandlung angesehen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequentiell, keine Strahlung
AGS-003-LNG wurde nach Abschluss einer Platin-Dubletten-Chemotherapie begonnen. AGS-003-LNG-Induktion = 1 Dosis, die alle 3 Wochen für 5 Dosen verabreicht wird. Auffrischungsdosen werden dann alle 12 Wochen verabreicht. Eine Dosis AGS-003-LNG besteht aus (1,2 x 10-7 dendritischen Zellen.) Die Platin-Dubletten-Chemotherapie kann eine der folgenden sein, bestimmt durch PI Carboplatin/Abraxane: ABRAXANE ist 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus; Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 (C&G) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus unmittelbar nach ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA beträgt 500 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Carboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 Minuten nach ALIMTA. Cisplatin/Alimta ALIMTA ist 500 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tages mit Cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 Minuten nach ALIMTA. Carboplatin/Taxol TAXOL verabreicht i.v. über 24 Stunden in einer Dosis von 135 mg/m2, gefolgt von Carboplatin, AUC 6 (C&G). |
Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum gegen Krebs ("antineoplastisch" oder "zytotoxisch").
Carboplatin wird als „Alkylierungsmittel“ eingestuft.
Andere Namen:
autologe dendritische Zellimmuntherapie
Paclitaxel zerstört Krebszellen, indem es den normalen Abbau von Mikrotubuli während der Zellteilung verhindert.
Andere Namen:
Durch die Hemmung der Bildung von Purin- und Pyrimidin-Vorläufernukleotiden verhindert Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA, die für das Wachstum und Überleben sowohl normaler Zellen als auch von Krebszellen erforderlich sind
Andere Namen:
Bindet an und bewirkt die Vernetzung von DNA, was letztendlich die Apoptose auslöst
Andere Namen:
Der Wirkungsmechanismus umfasst die Störung des normalen Abbaus von Mikrotubuli während der Zellteilung.
Andere Namen:
Verursacht DNA-Strangbrüche.
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Experimental: Gleichzeitig keine Bestrahlung
Die AGS-003-LNG-Dosierung wurde gleichzeitig mit oder nach dem 3. Zyklus einer Platin-Dubletten-Chemotherapie und Strahlentherapie eingeleitet. AGS-003-LNG-Induktion = 1 Dosis, verabreicht alle 3 Wochen für 5 Dosen. Auffrischungsdosen werden dann alle 12 Wochen verabreicht. Eine Dosis von AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 dendritische Zellen. Die Platin-Dubletten-Chemotherapie kann eine der folgenden sein, bestimmt durch PI Carboplatin/Abraxane: ABRAXANE ist 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus; Carboplatin-AUC 6 (C&G) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus unmittelbar nach ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA beträgt 500 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Carboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 Minuten nach ALIMTA. Cisplatin/Alimta ALIMTA ist 500 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tages mit Cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 Minuten nach ALIMTA. Carboplatin/Taxol TAXOL verabreicht i.v. über 24 Stunden in einer Dosis von 135 mg/m2, gefolgt von Carboplatin, AUC 6 (C&G). |
Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum gegen Krebs ("antineoplastisch" oder "zytotoxisch").
Carboplatin wird als „Alkylierungsmittel“ eingestuft.
Andere Namen:
autologe dendritische Zellimmuntherapie
Paclitaxel zerstört Krebszellen, indem es den normalen Abbau von Mikrotubuli während der Zellteilung verhindert.
Andere Namen:
Durch die Hemmung der Bildung von Purin- und Pyrimidin-Vorläufernukleotiden verhindert Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA, die für das Wachstum und Überleben sowohl normaler Zellen als auch von Krebszellen erforderlich sind
Andere Namen:
Bindet an und bewirkt die Vernetzung von DNA, was letztendlich die Apoptose auslöst
Andere Namen:
Der Wirkungsmechanismus umfasst die Störung des normalen Abbaus von Mikrotubuli während der Zellteilung.
Andere Namen:
Verursacht DNA-Strangbrüche.
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Experimental: Sequentiell, Strahlung
AGS-003-LNG wurde nach Abschluss einer Platin-Dubletten-Chemotherapie begonnen. AGS-003-LNG-Induktion = 1 Dosis, die alle 3 Wochen für 5 Dosen verabreicht wird. Auffrischungsdosen werden dann alle 12 Wochen verabreicht. Eine Dosis AGS-003-LNG besteht aus (1,2 x 10-7 dendritischen Zellen.) Die Platin-Dubletten-Chemotherapie kann eine der folgenden sein, bestimmt durch PI Carboplatin/Abraxane: ABRAXANE ist 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus; Carboplatin-AUC 6 (C&G) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus unmittelbar nach ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA beträgt 500 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Carboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 Minuten nach ALIMTA. Cisplatin/Alimta ALIMTA ist 500 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tages mit Cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 Minuten nach ALIMTA. Carboplatin/Taxol TAXOL verabreicht i.v. über 24 Stunden in einer Dosis von 135 mg/m2, gefolgt von Carboplatin, AUC 6 (C&G). Strahlentherapie nach PI |
Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum gegen Krebs ("antineoplastisch" oder "zytotoxisch").
Carboplatin wird als „Alkylierungsmittel“ eingestuft.
Andere Namen:
autologe dendritische Zellimmuntherapie
Paclitaxel zerstört Krebszellen, indem es den normalen Abbau von Mikrotubuli während der Zellteilung verhindert.
Andere Namen:
Durch die Hemmung der Bildung von Purin- und Pyrimidin-Vorläufernukleotiden verhindert Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA, die für das Wachstum und Überleben sowohl normaler Zellen als auch von Krebszellen erforderlich sind
Andere Namen:
Bindet an und bewirkt die Vernetzung von DNA, was letztendlich die Apoptose auslöst
Andere Namen:
Der Wirkungsmechanismus umfasst die Störung des normalen Abbaus von Mikrotubuli während der Zellteilung.
Andere Namen:
Verursacht DNA-Strangbrüche.
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Experimental: Gleichzeitig Strahlung
Die AGS-003-LNG-Dosierung wurde gleichzeitig während oder nach dem 3. Zyklus (3-Wochen-Zyklus) der Platin-Dubletten-Chemotherapie und Strahlentherapie begonnen. AGS-003-LNG-Induktion = 1 Dosis, verabreicht alle 3 Wochen für 5 Dosen. Auffrischungsdosen alle 12 Wochen verabreicht. Eine Dosis von AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 dendritische Zellen. Wahl der folgenden Platin-Dublett-Chemotherapie, bestimmt durch PI Carboplatin/Abraxane: ABRAXANE ist 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus; Carboplatin-AUC 6 (C&G) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus unmittelbar nach ABRAXANE. Carboplatin/Alimta ALIMTA beträgt 500 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Carboplatin AUC 6 (C&G) i.v. 30 Minuten nach ALIMTA. Cisplatin/Alimta ALIMTA ist 500 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tages mit Cisplatin 75 mg/m2 i.v., 30 Minuten nach ALIMTA. Carboplatin/Taxol TAXOL verabreicht i.v. über 24 Stunden in einer Dosis von 135 mg/m2, gefolgt von Carboplatin, AUC 6 (C&G). Strahlentherapie nach PI. |
Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum gegen Krebs ("antineoplastisch" oder "zytotoxisch").
Carboplatin wird als „Alkylierungsmittel“ eingestuft.
Andere Namen:
autologe dendritische Zellimmuntherapie
Paclitaxel zerstört Krebszellen, indem es den normalen Abbau von Mikrotubuli während der Zellteilung verhindert.
Andere Namen:
Durch die Hemmung der Bildung von Purin- und Pyrimidin-Vorläufernukleotiden verhindert Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA, die für das Wachstum und Überleben sowohl normaler Zellen als auch von Krebszellen erforderlich sind
Andere Namen:
Bindet an und bewirkt die Vernetzung von DNA, was letztendlich die Apoptose auslöst
Andere Namen:
Der Wirkungsmechanismus umfasst die Störung des normalen Abbaus von Mikrotubuli während der Zellteilung.
Andere Namen:
Verursacht DNA-Strangbrüche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse gemäß Bewertung durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sicherheit von AGS-003-LNG für Probanden, die eine oder mehrere Dosen AGS-003-LNG in Kombination mit einer Standard-Platin-Dubletten-Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung erhalten.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE V4.03 erfasst.
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2 Jahre
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Immunogenität – Erzeugung von Cluster of Differentiation-8 (CD8)+ Cluster of Differentiation (CD28)+ Gedächtnis-T-Zellen
Zeitfenster: Nach der 5. Dosis von AGS-003-LNG. Innerhalb von 6 Monaten.
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Erzeugung von CD8+CD28+-Gedächtnis-T-Zellen gegen tumorassoziierte Antigene bei Patienten, die 5 oder mehr Dosen AGS-003-LNG erhalten.
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Nach der 5. Dosis von AGS-003-LNG. Innerhalb von 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Obwohl die Studie nicht auf Wirksamkeit ausgelegt ist, sollte das Gesamtüberleben (einschließlich medianer und einjähriger Überlebenszeit) als explorativer Endpunkt analysiert werden.
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2 Jahre
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Wirksamkeit – Progressionsfreies Überleben, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Obwohl die Studie nicht auf Wirksamkeit ausgerichtet ist, wird das progressionsfreie Überleben als explorativer Endpunkt analysiert.
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2 Jahre
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Wirksamkeit - Objektive Ansprechrate. Die Anzahl der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Obwohl die Studie nicht auf Wirksamkeit ausgelegt ist, wird die objektive Ansprechrate als explorativer Endpunkt analysiert.
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2 Jahre
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Durchführbarkeit - Anzahl der Patienten mit Erfolg bei der Herstellung von AGS-003-LNG.
Zeitfenster: 1 Monat
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AGS-003-LNG-Herstellungserfolgsrate für die RNA-Isolierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebstumor aus chirurgischer Resektion.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- AGS-003-024
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