Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van AGS-003-LNG voor de behandeling van stadium 3 niet-kleincellige longkanker

3 maart 2022 bijgewerkt door: GU Research Network, LLC
Haalbaarheids- en veiligheidsstudie van autologe dendritische celimmunotherapie (AGS-003-LNG) bij patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Haalbaarheids- en veiligheidsstudie van autologe dendritische celimmunotherapie (AGS-003-LNG) bij patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker. Niet-kleincellige longkankertumor zal uit de patiënt worden verwijderd. RNA van de tumor zal worden geamplificeerd en vervolgens geëlektroporeerd in gerijpte, autologe dendritische cellen. De dendritische cellen met tumor-RNA worden gedoseerd teruggegeven aan de patiënt. Onderzoek zal de haalbaarheid en veiligheid onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar.
  2. Nieuw gediagnosticeerde niet-kleincellige longkanker geïndiceerd voor routinematige lobectomie, mediastinoscopie, wigresectie, thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) procedures met tumorverzameling.
  3. Stadium III (T1-3, N1-2, M0) van elke histologie.
  4. Gepland voor routinematige lobectomie, mediastinoscopie, wigresectie, thoracotomie of VATS-procedures.
  5. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument voor deelname aan de studie.

Na het verzamelen van de tumor moeten potentiële proefpersonen voldoen aan alle volgende criteria om te worden opgenomen in de onderzoeksbehandeling:

  1. Succesvolle RNA-isolatie en amplificatie van tumormonster (zoals bepaald door Argos).
  2. Karnofsky prestatiestatus (KPS) score van 80-100.
  3. Levensverwachting van zes maanden of langer.
  4. NSCLC van elke histologie.
  5. Herstel van alle acute toxische effecten van eerdere radiotherapie of chirurgische ingrepen tot graad ≤ 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
  6. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen, en instemming van alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. In staat zijn zich te onthouden van het gebruik van verboden medicijnen, al dan niet op recept, tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
  8. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  9. Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve auto-immuunziekte of aandoening die chronische immunosuppressieve therapie vereist
  2. Elke klinisch significante aandoening die de start van standaardzorg verbiedt.

  3. Maligniteiten in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van:

    • behandelde in situ carcinomen of niet-melanoom huidkanker.
    • goed behandelde borstkanker in een vroeg stadium.
    • oppervlakkige blaaskanker.
    • niet-gemetastaseerde prostaatkanker met een normaal niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
  4. Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of tekenen van hersen- of leptomeningeale ziekte.

  5. Klinisch significante aandoeningen of aandoeningen, waaronder

    • cardiovasculair systeem.
    • nier systeem.
    • lever orgaansysteem.
    • stollingsstoornissen.
  6. Klinisch significante infecties, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis en actieve hepatitis B of C.
  7. Zwanger of borstvoeding.
  8. Elke ernstige medische aandoening of ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentieel, geen straling

AGS-003-LNG gestart na voltooiing van platina-doublet-chemotherapie. AGS-003-LNG-inductie = 1 dosis toegediend elke 3 weken gedurende 5 doses. Boosterdoses worden vervolgens om de 12 weken toegediend. Een dosis AGS-003-LNG bestaat uit (1,2 x 10-7 Dendritische cellen.) Platinum-doublet-chemotherapie kan een van de volgende zijn, bepaald door PI

Carboplatine/Abraxane:

ABRAXANE is 100 mg/m2 i.v. meer dan 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen; carboplatine Area Under Curve (AUC) 6 (C&G) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen onmiddellijk na ABRAXANE.

Carboplatine/Alimta ALIMTA is 500 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met carboplatine AUC 6 (C&G) i.v. 30 minuten na ALIMTA.

Cisplatine/Alimta ALIMTA is 500 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke 21 dagen met cisplatine 75 mg/m2 i.v., 30 minuten na ALIMTA.

Carboplatine/Taxol TAXOL i.v. gedurende 24 uur bij een dosis van 135 mg/m2 gevolgd door carboplatine, AUC 6 (C&G).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine is een geneesmiddel tegen kanker ("antineoplastisch" of "cytotoxisch") voor chemotherapie. Carboplatine is geclassificeerd als een "alkyleringsmiddel".
Andere namen:
  • Paraplatine
Biologisch: AGS-003-LNG
autologe dendritische celimmunotherapie
Geneesmiddel: Abraxaan
Paclitaxel vernietigt kankercellen door de normale afbraak van microtubuli tijdens de celdeling te voorkomen.
Andere namen:
  • Eiwitgebonden paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nano-deeltjes albumine-gebonden paclitaxel
Geneesmiddel: Alimta
Door de vorming van voorloperpurine en pyrimidinenucleotiden te remmen, voorkomt pemetrexed de vorming van DNA en RNA, die nodig zijn voor de groei en overleving van zowel normale cellen als kankercellen.
Andere namen:
  • Pemetrexed
Geneesmiddel: Cisplatine
Bindt aan en veroorzaakt verknoping van DNA, wat uiteindelijk apoptose veroorzaakt
Andere namen:
  • Cisplatina
  • cis-diamminedichloorplatina(II)
  • platina
  • neoplatine
  • cismaplat
Geneesmiddel: Taxol
Werkingsmechanisme houdt interferentie in met de normale afbraak van microtubuli tijdens celdeling.
Andere namen:
  • Paclitaxel
Straling: Bestralingstherapie
Veroorzaakt DNA-strengbreuken.
Experimenteel: Gelijktijdig, geen straling

AGS-003-LNG-dosering gestart gelijktijdig met of na de 3e cyclus van platina-doublet-chemotherapie en bestralingstherapie. AGS-003-LNG-inductie = 1 dosis toegediend elke 3 weken gedurende 5 doses. Boosterdoses worden dan om de 12 weken toegediend. Een dosis AGS-003-LNG =1,2 x 10-7 Dendritische cellen.

Platinum-doublet-chemotherapie kan een van de volgende zijn, bepaald door PI

Carboplatine/Abraxane:

ABRAXANE is 100 mg/m2 i.v. meer dan 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen; carboplatine AUC 6 (C&G) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen onmiddellijk na ABRAXANE.

Carboplatine/Alimta ALIMTA is 500 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met carboplatine AUC 6 (C&G) i.v. 30 minuten na ALIMTA.

Cisplatine/Alimta ALIMTA is 500 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke 21 dagen met cisplatine 75 mg/m2 i.v., 30 minuten na ALIMTA.

Carboplatine/Taxol TAXOL i.v. gedurende 24 uur bij een dosis van 135 mg/m2 gevolgd door carboplatine, AUC 6 (C&G).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine is een geneesmiddel tegen kanker ("antineoplastisch" of "cytotoxisch") voor chemotherapie. Carboplatine is geclassificeerd als een "alkyleringsmiddel".
Andere namen:
  • Paraplatine
Biologisch: AGS-003-LNG
autologe dendritische celimmunotherapie
Geneesmiddel: Abraxaan
Paclitaxel vernietigt kankercellen door de normale afbraak van microtubuli tijdens de celdeling te voorkomen.
Andere namen:
  • Eiwitgebonden paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nano-deeltjes albumine-gebonden paclitaxel
Geneesmiddel: Alimta
Door de vorming van voorloperpurine en pyrimidinenucleotiden te remmen, voorkomt pemetrexed de vorming van DNA en RNA, die nodig zijn voor de groei en overleving van zowel normale cellen als kankercellen.
Andere namen:
  • Pemetrexed
Geneesmiddel: Cisplatine
Bindt aan en veroorzaakt verknoping van DNA, wat uiteindelijk apoptose veroorzaakt
Andere namen:
  • Cisplatina
  • cis-diamminedichloorplatina(II)
  • platina
  • neoplatine
  • cismaplat
Geneesmiddel: Taxol
Werkingsmechanisme houdt interferentie in met de normale afbraak van microtubuli tijdens celdeling.
Andere namen:
  • Paclitaxel
Straling: Bestralingstherapie
Veroorzaakt DNA-strengbreuken.
Experimenteel: Opeenvolgend, straling

AGS-003-LNG gestart na voltooiing van platina-doublet-chemotherapie. AGS-003-LNG-inductie = 1 dosis toegediend elke 3 weken gedurende 5 doses. Boosterdoses worden vervolgens om de 12 weken toegediend. Een dosis AGS-003-LNG bestaat uit (1,2 x 10-7 Dendritische cellen.) Platinum-doublet-chemotherapie kan een van de volgende zijn, bepaald door PI

Carboplatine/Abraxane:

ABRAXANE is 100 mg/m2 i.v. meer dan 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen; carboplatine AUC 6 (C&G) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen onmiddellijk na ABRAXANE.

Carboplatine/Alimta ALIMTA is 500 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met carboplatine AUC 6 (C&G) i.v. 30 minuten na ALIMTA.

Cisplatine/Alimta ALIMTA is 500 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke 21 dagen met cisplatine 75 mg/m2 i.v., 30 minuten na ALIMTA.

Carboplatine/Taxol TAXOL i.v. gedurende 24 uur bij een dosis van 135 mg/m2 gevolgd door carboplatine, AUC 6 (C&G).

Bestralingstherapie per PI
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine is een geneesmiddel tegen kanker ("antineoplastisch" of "cytotoxisch") voor chemotherapie. Carboplatine is geclassificeerd als een "alkyleringsmiddel".
Andere namen:
  • Paraplatine
Biologisch: AGS-003-LNG
autologe dendritische celimmunotherapie
Geneesmiddel: Abraxaan
Paclitaxel vernietigt kankercellen door de normale afbraak van microtubuli tijdens de celdeling te voorkomen.
Andere namen:
  • Eiwitgebonden paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nano-deeltjes albumine-gebonden paclitaxel
Geneesmiddel: Alimta
Door de vorming van voorloperpurine en pyrimidinenucleotiden te remmen, voorkomt pemetrexed de vorming van DNA en RNA, die nodig zijn voor de groei en overleving van zowel normale cellen als kankercellen.
Andere namen:
  • Pemetrexed
Geneesmiddel: Cisplatine
Bindt aan en veroorzaakt verknoping van DNA, wat uiteindelijk apoptose veroorzaakt
Andere namen:
  • Cisplatina
  • cis-diamminedichloorplatina(II)
  • platina
  • neoplatine
  • cismaplat
Geneesmiddel: Taxol
Werkingsmechanisme houdt interferentie in met de normale afbraak van microtubuli tijdens celdeling.
Andere namen:
  • Paclitaxel
Straling: Bestralingstherapie
Veroorzaakt DNA-strengbreuken.
Experimenteel: Gelijktijdig, straling

AGS-003-LNG-dosering gelijktijdig gestart tijdens of na de 3e cyclus (cyclus van 3 weken) van platina-doublet-chemotherapie en bestralingstherapie. AGS-003-LNG-inductie = 1 dosis toegediend elke 3 weken gedurende 5 doses. Boosterdoses toegediend om de 12 weken. Een dosis AGS-003-LNG =1,2 x 10-7 Dendritische cellen.

Platinum-doublet chemotherapie keuze uit het volgende bepaald door PI

Carboplatine/Abraxane:

ABRAXANE is 100 mg/m2 i.v. meer dan 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen; carboplatine AUC 6 (C&G) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen onmiddellijk na ABRAXANE.

Carboplatine/Alimta ALIMTA is 500 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met carboplatine AUC 6 (C&G) i.v. 30 minuten na ALIMTA.

Cisplatine/Alimta ALIMTA is 500 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke 21 dagen met cisplatine 75 mg/m2 i.v., 30 minuten na ALIMTA.

Carboplatine/Taxol TAXOL i.v. gedurende 24 uur bij een dosis van 135 mg/m2 gevolgd door carboplatine, AUC 6 (C&G).

Bestralingstherapie per PI.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine is een geneesmiddel tegen kanker ("antineoplastisch" of "cytotoxisch") voor chemotherapie. Carboplatine is geclassificeerd als een "alkyleringsmiddel".
Andere namen:
  • Paraplatine
Biologisch: AGS-003-LNG
autologe dendritische celimmunotherapie
Geneesmiddel: Abraxaan
Paclitaxel vernietigt kankercellen door de normale afbraak van microtubuli tijdens de celdeling te voorkomen.
Andere namen:
  • Eiwitgebonden paclitaxel
  • nab-paclitaxel
  • nano-deeltjes albumine-gebonden paclitaxel
Geneesmiddel: Alimta
Door de vorming van voorloperpurine en pyrimidinenucleotiden te remmen, voorkomt pemetrexed de vorming van DNA en RNA, die nodig zijn voor de groei en overleving van zowel normale cellen als kankercellen.
Andere namen:
  • Pemetrexed
Geneesmiddel: Cisplatine
Bindt aan en veroorzaakt verknoping van DNA, wat uiteindelijk apoptose veroorzaakt
Andere namen:
  • Cisplatina
  • cis-diamminedichloorplatina(II)
  • platina
  • neoplatine
  • cismaplat
Geneesmiddel: Taxol
Werkingsmechanisme houdt interferentie in met de normale afbraak van microtubuli tijdens celdeling.
Andere namen:
  • Paclitaxel
Straling: Bestralingstherapie
Veroorzaakt DNA-strengbreuken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid van AGS-003-LNG voor proefpersonen die 1 of meer doses AGS-003-LNG krijgen in combinatie met standaard platina-doublet-chemotherapie met of zonder bestraling. Bijwerkingen worden verzameld volgens CTCAE V4.03.
2 jaar
Immunogeniciteit - Generatie van Cluster of Differentiation-8 (CD8) + Cluster of Differentiation (CD28) + geheugen-T-cellen
Tijdsspanne: Na de 5e dosis AGS-003-LNG. Binnen 6 maanden.
Generatie van CD8+CD28+ geheugen-T-cellen tegen tumor-geassocieerde antigenen bij proefpersonen die 5 of meer doses AGS-003-LNG kregen.
Na de 5e dosis AGS-003-LNG. Binnen 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoewel de studie geen power heeft voor werkzaamheid, moet de totale overleving (inclusief mediane overleving en overleving na één jaar) worden geanalyseerd als verkennende eindpunten.
2 jaar
Werkzaamheid - Progressievrije overleving zoals gemeten aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria.
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoewel de studie niet is gebaseerd op werkzaamheid, zal progressievrije overleving worden geanalyseerd als een verkennend eindpunt.
2 jaar
Werkzaamheid - Objectief responspercentage. Het aantal patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons.
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoewel de studie niet is gebaseerd op werkzaamheid, zal het objectieve responspercentage worden geanalyseerd als een verkennend eindpunt.
2 jaar
Haalbaarheid - Aantal patiënten met een succes bij de productie van AGS-003-LNG.
Tijdsspanne: 1 maand
AGS-003-LNG productie succespercentage voor niet-kleincellige longkankertumor RNA-isolatie van chirurgische resectie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGS-003-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren