Um estudo de segurança e viabilidade do AGS-003-LNG para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 3
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Cancer Research Network of Nebraska / Oncology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos.
- Câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado indicado para lobectomia de rotina, mediastinoscopia, ressecção em cunha, toracotomia ou procedimentos de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) com coleta de tumor.
- Estágio III (T1-3, N1-2, M0) de qualquer histologia.
- Agendado para lobectomia de rotina, mediastinoscopia, ressecção em cunha, toracotomia ou procedimentos VATS.
- Documento de consentimento informado assinado e datado para participação no estudo.
Após a coleta do tumor, os indivíduos em potencial devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no tratamento do estudo:
- Isolamento e amplificação bem-sucedidos do RNA da amostra do tumor (conforme determinado pela Argos).
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 80-100.
- Expectativa de vida de seis meses ou mais.
- NSCLC de qualquer histologia.
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de radioterapia prévia ou procedimentos cirúrgicos para Grau ≤ 1 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0.
- Teste de gravidez de soro negativo para mulheres com potencial reprodutivo e concordância de todos os homens e mulheres com potencial reprodutivo para usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Capaz de se abster de tomar medicamentos proibidos, prescritos ou não, durante a fase de tratamento do estudo.
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa ou condição que requer terapia imunossupressora crônica
- Qualquer condição clinicamente significativa que impeça o início do tratamento padrão.
Malignidades nos últimos três anos, exceto para:
- tratados in situ carcinomas ou câncer de pele não melanoma.
- câncer de mama em estágio inicial adequadamente tratado.
- câncer de bexiga superficial.
- câncer de próstata não metastático com nível de antígeno prostático específico (PSA) normal.
- História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou evidência de doença cerebral ou leptomeníngea.
Distúrbios ou condições clinicamente significativas, incluindo
- sistema cardiovascular.
- sistema renal.
- sistema de órgão hepático.
- distúrbios da coagulação.
- Infecções clinicamente significativas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis e hepatite B ou C ativa.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer condição médica ou doença grave considerada pelo investigador como constituindo um alto risco injustificado para o tratamento sob investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequencial, sem radiação
AGS-003-LNG iniciado após a conclusão da quimioterapia dupla de platina. Indução de AGS-003-LNG = 1 dose administrada a cada 3 semanas por 5 doses. As doses de reforço serão então administradas a cada 12 semanas. Uma dose de AGS-003-LNG consiste em (1,2 x 10-7 células dendríticas). A quimioterapia dupla de platina pode ser qualquer uma das seguintes, determinada por PI Carboplatina/Abraxane: ABRAXANE é 100 mg/m2 i.v. mais de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias; área sob a curva de carboplatina (AUC) 6 (C&G) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias imediatamente após o ABRAXANE. Carboplatina/Alimta ALIMTA é 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com carboplatina AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutos após ALIMTA. Cisplatina/Alimta ALIMTA é 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 de cada 21 dias com cisplatina 75 mg/m2 i.v., 30 minutos após ALIMTA. Carboplatina/Taxol TAXOL administrado i.v. durante 24 horas a uma dose de 135 mg/m2 seguida de carboplatina, AUC 6 (C&G). |
A carboplatina é um medicamento quimioterápico anticancerígeno ("antineoplásico" ou "citotóxico").
A carboplatina é classificada como um "agente alquilante".
Outros nomes:
imunoterapia autóloga de células dendríticas
O paclitaxel destrói as células cancerígenas, impedindo a degradação normal dos microtúbulos durante a divisão celular.
Outros nomes:
Ao inibir a formação de nucleotídeos precursores de purina e pirimidina, o pemetrexed impede a formação de DNA e RNA, que são necessários para o crescimento e a sobrevivência de células normais e células cancerígenas
Outros nomes:
Liga-se e causa a reticulação do DNA, o que acaba desencadeando a apoptose
Outros nomes:
O mecanismo de ação envolve a interferência com a degradação normal dos microtúbulos durante a divisão celular.
Outros nomes:
Causa quebras na fita de DNA.
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Experimental: Concomitante, sem radiação
A dosagem de AGS-003-LNG foi iniciada concomitantemente ou subsequentemente ao 3º ciclo de quimioterapia dupla de platina e radioterapia. Indução de AGS-003-LNG = 1 dose administrada a cada 3 semanas por 5 doses. As doses de reforço serão então administradas a cada 12 semanas. Uma dose de AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 células dendríticas. A quimioterapia dupla de platina pode ser qualquer uma das seguintes, determinada por PI Carboplatina/Abraxane: ABRAXANE é 100 mg/m2 i.v. mais de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias; carboplatina AUC 6 (C&G) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias imediatamente após o ABRAXANE. Carboplatina/Alimta ALIMTA é 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com carboplatina AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutos após ALIMTA. Cisplatina/Alimta ALIMTA é 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 de cada 21 dias com cisplatina 75 mg/m2 i.v., 30 minutos após ALIMTA. Carboplatina/Taxol TAXOL administrado i.v. durante 24 horas a uma dose de 135 mg/m2 seguida de carboplatina, AUC 6 (C&G). |
A carboplatina é um medicamento quimioterápico anticancerígeno ("antineoplásico" ou "citotóxico").
A carboplatina é classificada como um "agente alquilante".
Outros nomes:
imunoterapia autóloga de células dendríticas
O paclitaxel destrói as células cancerígenas, impedindo a degradação normal dos microtúbulos durante a divisão celular.
Outros nomes:
Ao inibir a formação de nucleotídeos precursores de purina e pirimidina, o pemetrexed impede a formação de DNA e RNA, que são necessários para o crescimento e a sobrevivência de células normais e células cancerígenas
Outros nomes:
Liga-se e causa a reticulação do DNA, o que acaba desencadeando a apoptose
Outros nomes:
O mecanismo de ação envolve a interferência com a degradação normal dos microtúbulos durante a divisão celular.
Outros nomes:
Causa quebras na fita de DNA.
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Experimental: Sequencial, radiação
AGS-003-LNG iniciado após a conclusão da quimioterapia dupla de platina. Indução de AGS-003-LNG = 1 dose administrada a cada 3 semanas por 5 doses. As doses de reforço serão então administradas a cada 12 semanas. Uma dose de AGS-003-LNG consiste em (1,2 x 10-7 células dendríticas). A quimioterapia dupla de platina pode ser qualquer uma das seguintes, determinada por PI Carboplatina/Abraxane: ABRAXANE é 100 mg/m2 i.v. mais de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias; carboplatina AUC 6 (C&G) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias imediatamente após o ABRAXANE. Carboplatina/Alimta ALIMTA é 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com carboplatina AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutos após ALIMTA. Cisplatina/Alimta ALIMTA é 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 de cada 21 dias com cisplatina 75 mg/m2 i.v., 30 minutos após ALIMTA. Carboplatina/Taxol TAXOL administrado i.v. durante 24 horas a uma dose de 135 mg/m2 seguida de carboplatina, AUC 6 (C&G). Radioterapia por PI |
A carboplatina é um medicamento quimioterápico anticancerígeno ("antineoplásico" ou "citotóxico").
A carboplatina é classificada como um "agente alquilante".
Outros nomes:
imunoterapia autóloga de células dendríticas
O paclitaxel destrói as células cancerígenas, impedindo a degradação normal dos microtúbulos durante a divisão celular.
Outros nomes:
Ao inibir a formação de nucleotídeos precursores de purina e pirimidina, o pemetrexed impede a formação de DNA e RNA, que são necessários para o crescimento e a sobrevivência de células normais e células cancerígenas
Outros nomes:
Liga-se e causa a reticulação do DNA, o que acaba desencadeando a apoptose
Outros nomes:
O mecanismo de ação envolve a interferência com a degradação normal dos microtúbulos durante a divisão celular.
Outros nomes:
Causa quebras na fita de DNA.
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Experimental: Simultaneamente, radiação
A dosagem de AGS-003-LNG foi iniciada simultaneamente durante ou após o 3º ciclo (ciclo de 3 semanas) de quimioterapia e radioterapia dupla de platina. Indução de AGS-003-LNG = 1 dose administrada a cada 3 semanas por 5 doses. Doses de reforço administradas a cada 12 semanas. Uma dose de AGS-003-LNG = 1,2 x 10-7 células dendríticas. Quimioterapia dupla de platina escolha do seguinte determinado por PI Carboplatina/Abraxane: ABRAXANE é 100 mg/m2 i.v. mais de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias; carboplatina AUC 6 (C&G) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias imediatamente após o ABRAXANE. Carboplatina/Alimta ALIMTA é 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com carboplatina AUC 6 (C&G) i.v. 30 minutos após ALIMTA. Cisplatina/Alimta ALIMTA é 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 de cada 21 dias com cisplatina 75 mg/m2 i.v., 30 minutos após ALIMTA. Carboplatina/Taxol TAXOL administrado i.v. durante 24 horas a uma dose de 135 mg/m2 seguida de carboplatina, AUC 6 (C&G). Radioterapia por IP. |
A carboplatina é um medicamento quimioterápico anticancerígeno ("antineoplásico" ou "citotóxico").
A carboplatina é classificada como um "agente alquilante".
Outros nomes:
imunoterapia autóloga de células dendríticas
O paclitaxel destrói as células cancerígenas, impedindo a degradação normal dos microtúbulos durante a divisão celular.
Outros nomes:
Ao inibir a formação de nucleotídeos precursores de purina e pirimidina, o pemetrexed impede a formação de DNA e RNA, que são necessários para o crescimento e a sobrevivência de células normais e células cancerígenas
Outros nomes:
Liga-se e causa a reticulação do DNA, o que acaba desencadeando a apoptose
Outros nomes:
O mecanismo de ação envolve a interferência com a degradação normal dos microtúbulos durante a divisão celular.
Outros nomes:
Causa quebras na fita de DNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Eventos adversos conforme avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) V4.03
Prazo: 2 anos
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Segurança de AGS-003-LNG para indivíduos que recebem 1 ou mais doses de AGS-003-LNG em combinação com quimioterapia dupla padrão de platina com ou sem radiação.
Os eventos adversos serão coletados por CTCAE V4.03.
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2 anos
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Imunogenicidade - Geração de Cluster de Diferenciação-8 (CD8)+ Cluster de Diferenciação (CD28)+ células T de memória
Prazo: Após a 5ª dose de AGS-003-LNG. Dentro de 6 meses.
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Geração de células T de memória CD8+CD28+ contra antígenos associados a tumores em indivíduos recebendo 5 ou mais doses de AGS-003-LNG.
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Após a 5ª dose de AGS-003-LNG. Dentro de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Sobrevida global
Prazo: 2 anos
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Embora o estudo não tenha poder para eficácia, a sobrevida geral (incluindo mediana e sobrevida de um ano) será analisada como um desfecho exploratório.
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2 anos
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Eficácia - Sobrevida livre de progressão medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Prazo: 2 anos
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Embora o estudo não tenha poder para eficácia, a Sobrevivência Livre de Progressão será analisada como um desfecho exploratório.
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2 anos
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Eficácia - Taxa de resposta objetiva. O número de pacientes com uma resposta completa ou resposta parcial.
Prazo: 2 anos
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Embora o estudo não tenha poder para eficácia, a Taxa de Resposta Objetiva será analisada como um ponto final exploratório.
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2 anos
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Viabilidade - Número de pacientes com sucesso na fabricação do AGS-003-LNG.
Prazo: 1 mês
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Taxa de sucesso na fabricação de AGS-003-LNG para isolamento de RNA de tumor de câncer de pulmão de células não pequenas a partir de ressecção cirúrgica.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luke T Nordquist, MD, Cancer Research Network of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- AGS-003-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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