高血圧および脂質異常症のためのバルサルタン + ロスバスタチン対それらの分離された成分の固定用量の組み合わせ。
2021年2月23日 更新者:EMS
高血圧および脂質異常症に対するバルサルタン + ロスバスタチンの固定用量併用とその分離成分の有効性。
高血圧および脂質異常症の治療におけるバルサルタン + ロスバスタチンの固定用量併用とそれらの分離成分の有効性を評価するための非劣性試験。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
- オープンラベル、無作為化、多施設;
- 最大実験期間: 8 週間。
- 04回の訪問;
- 安全性・有効性評価
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の参加者。
- コントロール不良の高血圧症と診断された参加者;
- -脂質異常症およびアテローム性動脈硬化症の予防に関するVブラジルガイドラインによると、中リスクおよび高リスクの脂質異常症の参加者。
- -インフォームドコンセントおよびインフォームド(IC)に署名することによって明示される、この臨床研究への参加を理解し、同意する能力。
除外基準:
- -以前に家族性高コレステロール血症と診断された参加者(ホモ接合体);
- -アンギオテンシンII受容体遮断薬(ARB)またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACE)の併用;
- 脂質異常症およびアテローム性動脈硬化症の予防に関するVブラジルのガイドラインに従って、孤立した高トリグリセリド血症(TG≧150 mg / dL)の参加者;
- -総コレステロール(TC)が500 mg / dLを超える、またはトリグリセリド(TG)が400 mg / dLを超える研究参加者;
- -収縮期血圧が180 mmHg以上または拡張期血圧が110 mmHg以上の参加者;
- 体位性低血圧の研究参加者(座位に比べて起立位で SBP が 20 mmHg 以上または DBP が 10 mmHg 以上低下);
- うっ血性心不全 (CHF) 機能クラス III または IV (NYHA) の病歴;;
- 研究者の判断で、研究参加者の安全を妨げる可能性のある臨床、実験室、および心電図検査;
- 確立された実験室の正常範囲を超えるクレアチンホスホキナーゼ(CPK)レベル;
- トランスアミナーゼ (ALT および ASL) の血清が、確立された検査室の正常範囲の 2 倍を超えている。
- 体格指数 (BMI) ≥35 kg / m²;
- 免疫不全の参加者 (例: 悪性腫瘍、後天性免疫不全症候群の患者など);
- -研究の薬物と相互作用する可能性のある薬物の慢性使用;
- -併用脂質低下療法を受けている患者;
- -研究で使用される有効成分に対する過敏症の病歴;
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者、または信頼できる避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性参加者;
- アルコール乱用または違法薬物の使用歴;
- 均一化投薬のアドヒアランス
- 過去 12 か月間に臨床試験プロトコルに参加した研究への参加 (1997 年 8 月 7 日の CNS 決議 251、パート III、サブ項目 J)。 ;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:バルサルタン160mg+ロスバスタチン20mg
バルサルタン (160mg) + ロスバスタチン (20mg) の固定用量の組み合わせ、経口、1 日 1 回。
|
1 錠、経口、1 日
|
|
実験的:バルサルタン 320mg + ロスバスタチン 20mg
バルサルタン (320 mg) + ロスバスタチン (20 mg) の固定用量の組み合わせ、経口、1 日 1 回。
|
1 錠、経口、1 日
|
|
アクティブコンパレータ:ディオバン® 160mg + クレストール® 20mg
1 日 1 回、ディオバン 1 錠 (160mg) とクレストール 1 錠 (20mg) を一緒に服用してください。
|
1 日 1 回、ディオバン 1 錠 (160mg) とクレストール 1 錠 (20mg) を一緒に服用してください。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:ディオバン® 320mg + クレストール® 20mg
1 日 1 回、ディオバン 1 錠 (320mg) とクレストール 1 錠 (20mg) を一緒に服用してください。
|
1 日 1 回、ディオバン 1 錠 (320mg) とクレストール 1 錠 (20mg) を一緒に服用してください。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の訪問と最後の訪問の間に測定された全身血圧の低下。
時間枠:8週間
|
8週間
|
|
中程度のリスク評価 (LDLc < 100mg/dL) および高リスク (LDLc < 70mg/dL) に従って、LDL-C の目標を達成した参加者の割合。
時間枠:8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インフォームドコンセント(IC)の署名後、研究終了までに記録された有害事象の発生率と重症度。
時間枠:8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMS0815
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。