- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02662894
Combinaison à dose fixe de valsartan + rosuvastatine par rapport à leurs composants isolés pour l'hypertension et la dyslipidémie.
23 février 2021 mis à jour par: EMS
Efficacité de l'association à dose fixe de valsartan + rosuvastatine par rapport à leurs composants isolés pour l'hypertension et la dyslipidémie.
Essai de non-infériorité pour évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe de valsartan + rosuvastatine par rapport à leurs composants isolés dans le traitement de l'hypertension et de la dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
- Ouvert, randomisé, multicentrique ;
- Durée maximale de l'expérience : 8 semaines ;
- 04 visites ;
- Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants des deux sexes âgés de 18 à 65 ans ;
- Participants diagnostiqués avec une hypertension non contrôlée ;
- Participants atteints de dyslipidémie à risque intermédiaire et élevé, conformément aux V Directives brésiliennes sur la dyslipidémie et la prévention de l'athérosclérose ;
- Capacité à comprendre et à consentir à participer à cette étude clinique, manifestée par la signature du consentement éclairé et éclairé (IC).
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà reçu un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale (homozygotes) ;
- Utilisation concomitante d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) ou d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ;
- participants atteints d'hypertriglycéridémie isolée (TG ≥ 150 mg / dL) conformément aux directives brésiliennes V sur la dyslipidémie et la prévention de l'athérosclérose ;
- les participants à la recherche avec un cholestérol total (TC) supérieur à 500 mg/dL ou un triglycéride (TG) supérieur à 400 mg/dL ;
- participants ayant une tension artérielle systolique ≥180 mmHg ou diastolique ≥110 mmHg ;
- participants à la recherche souffrant d'hypotension posturale (diminution de la PAS ≥20 mmHg ou DBP ≥10 mmHg en position orthostatique par rapport à la position assise);
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe fonctionnelle III ou IV (NYHA);;
- tout examen clinique, de laboratoire et électrocardiographique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
- Niveaux de créatine phosphokinase (CPK) supérieurs à la plage normale établie en laboratoire ;
- Transaminases (ALT et ASL) sériques supérieures à 2 fois la plage normale établie en laboratoire ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m² ;
- Participants immunodéprimés (par exemple : tumeurs malignes, patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise, etc. );
- Utilisation chronique de médicaments pouvant interagir avec les médicaments de l'étude ;
- Patients sous traitement hypolipémiant concomitant ;
- Antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs utilisés dans l'étude ;
- Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes, ou les participantes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
- Adhésion aux médicaments d'uniformisation
- Participer à la recherche ayant participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (Résolution CNS 251 du 7 août 1997, Partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valsartan 160mg + Rosuvastatine 20mg
Association à dose fixe de valsartan (160 mg) + rosuvastatine (20 mg), orale, une fois par jour.
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1 comprimé, voie orale, par jour
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Expérimental: Valsartan 320mg + Rosuvastatine 20mg
Association à dose fixe de valsartan (320 mg) + rosuvastatine (20 mg), orale, une fois par jour.
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1 comprimé, voie orale, par jour
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Comparateur actif: Diovan® 160mg + Crestor® 20mg
Prenez ensemble 1 comprimé de Diovan (160 mg) plus 1 comprimé de Crestor (20 mg), par voie orale, une fois par jour.
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Prenez ensemble 1 comprimé de Diovan (160 mg) plus 1 comprimé de Crestor (20 mg), par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Diovan® 320mg + Crestor® 20mg
Prenez ensemble 1 comprimé de Diovan (320 mg) plus 1 comprimé de Crestor (20 mg), par voie orale, une fois par jour.
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Prenez ensemble 1 comprimé de Diovan (320 mg) plus 1 comprimé de Crestor (20 mg), par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la pression artérielle systémique mesurée entre la première visite et la dernière visite.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Pourcentage de participants qui atteignent l'objectif de LDL-C selon la cote de risque intermédiaire (LDLc < 100 mg/dL) et à haut risque (LDLc < 70 mg/dL).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés après la signature du consentement éclairé (CI) et jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimation)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypertension
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS0815
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .