Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combinaison à dose fixe de valsartan + rosuvastatine par rapport à leurs composants isolés pour l'hypertension et la dyslipidémie.

23 février 2021 mis à jour par: EMS

Efficacité de l'association à dose fixe de valsartan + rosuvastatine par rapport à leurs composants isolés pour l'hypertension et la dyslipidémie.

Essai de non-infériorité pour évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe de valsartan + rosuvastatine par rapport à leurs composants isolés dans le traitement de l'hypertension et de la dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Ouvert, randomisé, multicentrique ;
  • Durée maximale de l'expérience : 8 semaines ;
  • 04 visites ;
  • Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants des deux sexes âgés de 18 à 65 ans ;
  • Participants diagnostiqués avec une hypertension non contrôlée ;
  • Participants atteints de dyslipidémie à risque intermédiaire et élevé, conformément aux V Directives brésiliennes sur la dyslipidémie et la prévention de l'athérosclérose ;
  • Capacité à comprendre et à consentir à participer à cette étude clinique, manifestée par la signature du consentement éclairé et éclairé (IC).

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà reçu un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale (homozygotes) ;
  • Utilisation concomitante d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) ou d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ;
  • participants atteints d'hypertriglycéridémie isolée (TG ≥ 150 mg / dL) conformément aux directives brésiliennes V sur la dyslipidémie et la prévention de l'athérosclérose ;
  • les participants à la recherche avec un cholestérol total (TC) supérieur à 500 mg/dL ou un triglycéride (TG) supérieur à 400 mg/dL ;
  • participants ayant une tension artérielle systolique ≥180 mmHg ou diastolique ≥110 mmHg ;
  • participants à la recherche souffrant d'hypotension posturale (diminution de la PAS ≥20 mmHg ou DBP ≥10 mmHg en position orthostatique par rapport à la position assise);
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe fonctionnelle III ou IV (NYHA);;
  • tout examen clinique, de laboratoire et électrocardiographique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Niveaux de créatine phosphokinase (CPK) supérieurs à la plage normale établie en laboratoire ;
  • Transaminases (ALT et ASL) sériques supérieures à 2 fois la plage normale établie en laboratoire ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m² ;
  • Participants immunodéprimés (par exemple : tumeurs malignes, patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise, etc. );
  • Utilisation chronique de médicaments pouvant interagir avec les médicaments de l'étude ;
  • Patients sous traitement hypolipémiant concomitant ;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs utilisés dans l'étude ;
  • Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes, ou les participantes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
  • Adhésion aux médicaments d'uniformisation
  • Participer à la recherche ayant participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (Résolution CNS 251 du 7 août 1997, Partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan 160mg + Rosuvastatine 20mg
Association à dose fixe de valsartan (160 mg) + rosuvastatine (20 mg), orale, une fois par jour.
1 comprimé, voie orale, par jour
Expérimental: Valsartan 320mg + Rosuvastatine 20mg
Association à dose fixe de valsartan (320 mg) + rosuvastatine (20 mg), orale, une fois par jour.
1 comprimé, voie orale, par jour
Comparateur actif: Diovan® 160mg + Crestor® 20mg
Prenez ensemble 1 comprimé de Diovan (160 mg) plus 1 comprimé de Crestor (20 mg), par voie orale, une fois par jour.
Prenez ensemble 1 comprimé de Diovan (160 mg) plus 1 comprimé de Crestor (20 mg), par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Valsartan 160mg + Rosuvastatine 20mg
Comparateur actif: Diovan® 320mg + Crestor® 20mg
Prenez ensemble 1 comprimé de Diovan (320 mg) plus 1 comprimé de Crestor (20 mg), par voie orale, une fois par jour.
Prenez ensemble 1 comprimé de Diovan (320 mg) plus 1 comprimé de Crestor (20 mg), par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Valsartan 320mg + Rosuvastatine 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression artérielle systémique mesurée entre la première visite et la dernière visite.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de participants qui atteignent l'objectif de LDL-C selon la cote de risque intermédiaire (LDLc < 100 mg/dL) et à haut risque (LDLc < 70 mg/dL).
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés après la signature du consentement éclairé (CI) et jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner