Fixní kombinace valsartanu + rosuvastatinu versus jejich izolované složky pro hypertenzi a dyslipidémii.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let;
• Účastníci s diagnózou nekontrolované hypertenze;
• Účastníci se středním a vysokým rizikem dyslipidémie podle V Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Aterosklerosis;
• Schopnost porozumět a souhlasit s účastí v této klinické studii, projevující se podpisem Informovaného souhlasu a informovanosti (IC) .

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s předchozí diagnózou familiární hypercholesterolémie (homozygotní);
• Současné užívání blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE);
• účastníci s izolovanou hypertriglyceridémií (TG ≥150 mg/dl) podle V Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Aterosklerosis;
• účastníci výzkumu s celkovým cholesterolem (TC) nad 500 mg / dl nebo triglyceridy (TG) nad 400 mg / dl;
• účastníci se systolickým krevním tlakem ≥180 mmHg nebo diastolickým ≥110 mmHg;
• účastníci výzkumu s posturální hypotenzí (pokles STK ≥20 mmHg nebo DBP ≥10 mmHg v ortostatické poloze ve vztahu k poloze vsedě);
• Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) funkční třídy III nebo IV (NYHA);
• jakékoli klinické, laboratorní a elektrokardiografické údaje, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
• hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) nad stanoveným laboratorním normálním rozmezím;
• Transaminázy (ALT a ASL) v séru nad 2násobkem stanoveného laboratorního normálního rozmezí;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m²;
• Imunokompromitovaní účastníci (např.: malignity, pacienti se syndromem získané imunodeficience atd.);
• Chronické užívání léků, které mohou interagovat s léky ve studii;
• Pacienti se souběžnou terapií snižující lipidy;
• Anamnéza přecitlivělosti na účinné látky použité ve studii;
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
• Dodržování uniformizační medikace
• Účast na výzkumu, který se účastnil protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce CNS 251 ze 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud se zkoušející domnívá, že z toho může být přímý prospěch ;