Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til hypertension og dyslipidæmi.

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Effekten af ​​fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til hypertension og dyslipidæmi.

Noninferiority-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til behandling af hypertension og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Open-label, randomiseret, multicenter;
  • Maksimal forsøgsvarighed: 8 uger;
  • 04 besøg;
  • Sikkerheds- og effektivitetsevaluering

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år;
  • Deltagere diagnosticeret med ukontrolleret hypertension;
  • Deltagere med middel- og højrisiko dyslipidæmi, ifølge V brasilianske retningslinjer for dyslipidæmi og forebyggelse af åreforkalkning;
  • Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, manifesteret ved at underskrive Informed Consent and Informed (IC) .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere diagnose af familiær hyperkolesterolæmi (homozygot);
  • Samtidig brug af angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller hæmmer af angiotensinkonverterende enzym (ACE);
  • deltagere med isoleret hypertriglyceridæmi (TG ≥150 mg/dL) i henhold til V brasilianske retningslinjer om dyslipidæmi og forebyggelse af aterosklerose;
  • forskningsdeltagere med totalt kolesterol (TC) over 500 mg/dL eller triglycerid (TG) over 400 mg/dL;
  • deltagere med systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg;
  • forskningsdeltagere med postural hypotension (SBP fald ≥20 mmHg eller DBP ≥10 mmHg i ortostatisk stilling i forhold til siddende stilling);
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) funktionsklasse III eller IV (NYHA);
  • enhver klinisk, laboratorie- og elektrokardiografisk, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Kreatin phosphokinase (CPK) niveauer over det etablerede laboratorie normalområde;
  • Transaminaser (ALT og ASL) serum over 2 gange det etablerede laboratorienormalområde;
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Immunkompromitterede deltagere (f.eks.: maligniteter, patienter med erhvervet immundefektsyndrom osv.);
  • Kronisk brug af lægemidler, der kan interagere med lægemidlerne i undersøgelsen;
  • Patienter i samtidig lipidsænkende behandling;
  • Overfølsomhed over for de aktive ingredienser anvendt i undersøgelsen;
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Overholdelse af uniformeringsmedicin
  • Deltagelse i forskningen, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være direkte fordele ved det ;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
Fastdosis kombination af valsartan (160 mg) + rosuvastatin (20 mg), oral, én gang dagligt.
1 tablet, oral, om dagen
Eksperimentel: Valsartan 320mg + Rosuvastatin 20mg
Fastdosis kombination af valsartan (320 mg) + rosuvastatin (20 mg), oral, én gang dagligt.
1 tablet, oral, om dagen
Aktiv komparator: Diovan® 160mg + Crestor® 20mg
Tag sammen 1 tablet Diovan (160 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Tag sammen 1 tablet Diovan (160 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
Aktiv komparator: Diovan® 320mg + Crestor® 20mg
Tag sammen 1 tablet Diovan (320 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Tag sammen 1 tablet Diovan (320 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Valsartan 320mg + Rosuvastatin 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af systemisk blodtryk målt mellem første besøg og sidste besøg.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af deltagere, der når målet om LDL-C i henhold til mellemrisikovurdering (LDLc < 100 mg/dL) og høj risiko (LDLc < 70 mg/dL).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (IC) og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg

3
Abonner