- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02662894
Fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til hypertension og dyslipidæmi.
23. februar 2021 opdateret af: EMS
Effekten af fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til hypertension og dyslipidæmi.
Noninferiority-forsøg for at vurdere effektiviteten af en fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til behandling af hypertension og dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Open-label, randomiseret, multicenter;
- Maksimal forsøgsvarighed: 8 uger;
- 04 besøg;
- Sikkerheds- og effektivitetsevaluering
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år;
- Deltagere diagnosticeret med ukontrolleret hypertension;
- Deltagere med middel- og højrisiko dyslipidæmi, ifølge V brasilianske retningslinjer for dyslipidæmi og forebyggelse af åreforkalkning;
- Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, manifesteret ved at underskrive Informed Consent and Informed (IC) .
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en tidligere diagnose af familiær hyperkolesterolæmi (homozygot);
- Samtidig brug af angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller hæmmer af angiotensinkonverterende enzym (ACE);
- deltagere med isoleret hypertriglyceridæmi (TG ≥150 mg/dL) i henhold til V brasilianske retningslinjer om dyslipidæmi og forebyggelse af aterosklerose;
- forskningsdeltagere med totalt kolesterol (TC) over 500 mg/dL eller triglycerid (TG) over 400 mg/dL;
- deltagere med systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg;
- forskningsdeltagere med postural hypotension (SBP fald ≥20 mmHg eller DBP ≥10 mmHg i ortostatisk stilling i forhold til siddende stilling);
- Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) funktionsklasse III eller IV (NYHA);
- enhver klinisk, laboratorie- og elektrokardiografisk, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
- Kreatin phosphokinase (CPK) niveauer over det etablerede laboratorie normalområde;
- Transaminaser (ALT og ASL) serum over 2 gange det etablerede laboratorienormalområde;
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m²;
- Immunkompromitterede deltagere (f.eks.: maligniteter, patienter med erhvervet immundefektsyndrom osv.);
- Kronisk brug af lægemidler, der kan interagere med lægemidlerne i undersøgelsen;
- Patienter i samtidig lipidsænkende behandling;
- Overfølsomhed over for de aktive ingredienser anvendt i undersøgelsen;
- Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
- Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
- Overholdelse af uniformeringsmedicin
- Deltagelse i forskningen, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være direkte fordele ved det ;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
Fastdosis kombination af valsartan (160 mg) + rosuvastatin (20 mg), oral, én gang dagligt.
|
1 tablet, oral, om dagen
|
Eksperimentel: Valsartan 320mg + Rosuvastatin 20mg
Fastdosis kombination af valsartan (320 mg) + rosuvastatin (20 mg), oral, én gang dagligt.
|
1 tablet, oral, om dagen
|
Aktiv komparator: Diovan® 160mg + Crestor® 20mg
Tag sammen 1 tablet Diovan (160 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
|
Tag sammen 1 tablet Diovan (160 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Diovan® 320mg + Crestor® 20mg
Tag sammen 1 tablet Diovan (320 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
|
Tag sammen 1 tablet Diovan (320 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af systemisk blodtryk målt mellem første besøg og sidste besøg.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Procentdel af deltagere, der når målet om LDL-C i henhold til mellemrisikovurdering (LDLc < 100 mg/dL) og høj risiko (LDLc < 70 mg/dL).
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret efter underskrivelsen af det informerede samtykke (IC) og indtil afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS0815
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
-
LG Life SciencesAfsluttetHyperlipidæmi | Forhøjet blodtryk,Korea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationUkendtForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttet
-
Samsung Medical CenterDon-A Pharmaceutical, Seoul, South KoreaUkendtSlag | Intrakraniel ateroskleroseKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaSuspenderetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Præ-diabetiker | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
HK inno.N CorporationAfsluttet
-
HK inno.N CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken