Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteäannoksinen valsartaanin + rosuvastatiinin yhdistelmä verrattuna niiden yksittäisiin komponentteihin hypertensioon ja dyslipidemiaan.

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMS

Valsartaanin + rosuvastatiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuus verrattuna niiden yksittäisiin komponentteihin hypertensiossa ja dyslipidemiassa.

Noninferiority-tutkimus valsartaanin + rosuvastatiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi niiden eristettyihin komponentteihin verrattuna hypertension ja dyslipidemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Avoin, satunnainen, monikeskus;
  • Kokeen enimmäiskesto: 8 viikkoa;
  • 04 käyntiä;
  • Turvallisuuden ja tehon arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat osallistujat molemmista sukupuolista;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu hallitsematon verenpaine;
  • Osallistujat, joilla on keskitasoinen ja korkea riski dyslipidemia V Brasilian dyslipidemiaa ja ateroskleroosin ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti;
  • Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla Informed Consent and Informed (IC) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia (homotsygoottinen);
  • Angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän samanaikainen käyttö;
  • osallistujat, joilla on eristetty hypertriglyseridemia (TG ≥150 mg/dl) V Brasilian dyslipidemiaa ja ateroskleroosin ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti;
  • tutkimukseen osallistuneet, joiden kokonaiskolesteroli (TC) on yli 500 mg/dl tai triglyseridi (TG) yli 400 mg/dl;
  • osallistujat, joiden systolinen verenpaine on ≥180 mmHg tai diastolinen ≥110 mmHg;
  • tutkimukseen osallistuneet, joilla on posturaalinen hypotensio (verenpaineen lasku ≥20 mmHg tai DBP ≥10 mmHg ortostaattisessa asennossa suhteessa istuma-asentoon);
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) toiminnallinen luokka III tai IV (NYHA);
  • kaikki kliiniset, laboratorio- ja elektrokardiografiset tiedot, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
  • kreatiinifosfokinaasi (CPK) tasot yli vakiintuneen laboratorionormaalin alueen;
  • Transaminaasien (ALT ja ASL) seerumi yli 2 kertaa vahvistetun laboratorionormaalin alueen;
  • painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Osallistujat, joilla on immuunipuutos (esim.: pahanlaatuiset kasvaimet, potilaat, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä jne.);
  • Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuksen lääkkeiden kanssa;
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista lipidejä alentavaa hoitoa;
  • Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille vaikuttaville aineosille;
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
  • Yhdenmukaistamislääkityksen noudattaminen
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka on osallistunut kliinisten tutkimusten protokolliin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (CNS Resolution 251, 7.8.1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla suoraa hyötyä ;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani 160mg + Rosuvastatiini 20mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä valsartaania (160 mg) + rosuvastatiinia (20 mg), suun kautta kerran päivässä.
1 tabletti, suun kautta, päivässä
Kokeellinen: Valsartaani 320mg + Rosuvastatiini 20mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä valsartaania (320 mg) + rosuvastatiinia (20 mg), suun kautta kerran päivässä.
1 tabletti, suun kautta, päivässä
Active Comparator: Diovan® 160 mg + Crestor® 20 mg
Ota yhdessä 1 tabletti Diovan (160 mg) ja 1 tabletti Crestor (20 mg) suun kautta kerran päivässä.
Ota yhdessä 1 tabletti Diovan (160 mg) ja 1 tabletti Crestor (20 mg) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Valsartaani 160mg + Rosuvastatiini 20mg
Active Comparator: Diovan® 320 mg + Crestor® 20 mg
Ota yhdessä 1 tabletti Diovan (320 mg) ja 1 tabletti Crestor (20 mg) suun kautta kerran päivässä.
Ota yhdessä 1 tabletti Diovan (320 mg) ja 1 tabletti Crestor (20 mg) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Valsartaani 320mg + Rosuvastatiini 20mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisen verenpaineen lasku mitattuna ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen keskitason riskiluokituksen (LDLc < 100 mg/dL) ja suuren riskin (LDLc < 70 mg/dL) mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitetun suostumuksen (IC) allekirjoittamisen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa