Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация валсартана + розувастатина с фиксированными дозами в сравнении с их изолированными компонентами при артериальной гипертензии и дислипидемии.

23 февраля 2021 г. обновлено: EMS

Эффективность фиксированной комбинации валсартан + розувастатин по сравнению с их изолированными компонентами при артериальной гипертензии и дислипидемии.

Исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности комбинации фиксированных доз валсартана + розувастатина по сравнению с их изолированными компонентами при лечении артериальной гипертензии и дислипидемии.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Открытый, рандомизированный, многоцентровый;
  • Максимальная продолжительность эксперимента: 8 недель;
  • 04 посещения;
  • Оценка безопасности и эффективности

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет;
  • У участников диагностирована неконтролируемая гипертензия;
  • Участники с дислипидемией промежуточного и высокого риска, согласно V бразильским рекомендациям по дислипидемии и профилактике атеросклероза;
  • Способность понять и дать согласие на участие в данном клиническом исследовании, проявляющееся путем подписания информированного согласия и информированного согласия (ИС).

Критерий исключения:

  • Участники с предыдущим диагнозом семейной гиперхолестеринемии (гомозиготной);
  • Одновременное применение блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
  • участники с изолированной гипертриглицеридемией (ТГ ≥150 мг/дл) согласно V Бразильским рекомендациям по дислипидемии и профилактике атеросклероза;
  • участники исследования с общим холестерином (ОХ) выше 500 мг/дл или триглицеридами (ТГ) выше 400 мг/дл;
  • участники с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт.ст. или диастолическим ≥110 мм рт.ст.;
  • участники исследования с постуральной гипотензией (снижение САД ≥20 мм рт.ст. или ДАД ≥10 мм рт.ст. в ортостатическом положении по отношению к положению сидя);
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III или IV функционального класса (NYHA) в анамнезе;
  • любые клинические, лабораторные и электрокардиографические данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
  • Уровни креатинфосфокиназы (КФК) выше установленного лабораторного нормального диапазона;
  • Трансаминазы (АЛТ и АСЛ) в сыворотке выше в 2 раза установленного лабораторного нормального диапазона;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м²;
  • Участники с ослабленным иммунитетом (например: злокачественные новообразования, пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита и т. д.);
  • Хроническое употребление препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами;
  • Пациенты, получающие сопутствующую гиполипидемическую терапию;
  • Гиперчувствительность в анамнезе к активным ингредиентам, использованным в исследовании;
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или женщины-участницы детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции;
  • История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков;
  • Приверженность к униформе лекарств
  • Участие в исследовании, которое участвовало в протоколах клинических испытаний за последние двенадцать (12) месяцев (Резолюция 251 CNS от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что это может иметь прямую пользу. ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валсартан 160 мг + Розувастатин 20 мг
Фиксированная комбинация валсартана (160 мг) + розувастатина (20 мг), перорально, один раз в сутки.
1 таблетка перорально в день
Экспериментальный: Валсартан 320 мг + Розувастатин 20 мг
Фиксированная комбинация валсартана (320 мг) + розувастатина (20 мг), перорально, 1 раз в сутки.
1 таблетка перорально в день
Активный компаратор: Диован® 160 мг + Крестор® 20 мг
Принимайте вместе 1 таблетку Диована (160 мг) и 1 таблетку Крестора (20 мг) перорально один раз в день.
Принимайте вместе 1 таблетку Диована (160 мг) и 1 таблетку Крестора (20 мг) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Валсартан 160 мг + Розувастатин 20 мг
Активный компаратор: Диован® 320 мг + Крестор® 20 мг
Принимайте вместе 1 таблетку Диована (320 мг) и 1 таблетку Крестора (20 мг) перорально один раз в день.
Принимайте вместе 1 таблетку Диована (320 мг) и 1 таблетку Крестора (20 мг) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Валсартан 320 мг + Розувастатин 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение системного артериального давления, измеренное между первым визитом и последним визитом.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процент участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с рейтингом промежуточного риска (ХС ЛПНП < 100 мг/дл) и высокого риска (ХС ЛПНП < 70 мг/дл).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных после подписания Информированного согласия (ИС) и до окончания исследования.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться