- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02662894
Combinatie met vaste dosis van Valsartan + Rosuvastatine versus hun geïsoleerde componenten voor hypertensie en dyslipidemie.
23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS
Werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie van Valsartan + Rosuvastatine versus hun geïsoleerde componenten voor hypertensie en dyslipidemie.
Non-inferioriteitsonderzoek om de werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie van valsartan + rosuvastatine te beoordelen versus hun geïsoleerde componenten bij de behandeling van hypertensie en dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Open-label, gerandomiseerd, multicenter;
- Maximale experimentduur: 8 weken;
- 04 bezoeken;
- Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar;
- Deelnemers gediagnosticeerd met ongecontroleerde hypertensie;
- Deelnemers met dyslipidemie met gemiddeld en hoog risico, volgens de V Braziliaanse richtlijnen voor dyslipidemie en preventie van atherosclerose;
- Vermogen om te begrijpen en toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie, gemanifesteerd door het ondertekenen van de Informed Consent and Informed (IC).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een eerdere diagnose van familiaire hypercholesterolemie (homozygoot);
- Gelijktijdig gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (ARB) of remmers van angiotensineconverterend enzym (ACE);
- deelnemers met geïsoleerde hypertriglyceridemie (TG ≥150 mg / dL) volgens V Braziliaanse richtlijnen voor dyslipidemie en preventie van atherosclerose;
- onderzoeksdeelnemers met totaal cholesterol (TC) boven 500 mg/dL of triglyceriden (TG) boven 400 mg/dL;
- deelnemers met systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
- onderzoeksdeelnemers met posturale hypotensie (SBP-daling ≥20 mmHg of DBP ≥10 mmHg in orthostatische positie ten opzichte van de zittende positie);
- Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) functionele klasse III of IV (NYHA);
- alle klinische, laboratorium- en elektrocardiografische gegevens die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
- Creatine fosfokinase (CPK) niveaus boven het vastgestelde normale laboratoriumbereik;
- Transaminasen (ALT en ASL) serum boven 2 keer het vastgestelde normale laboratoriumbereik;
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥35 kg/m²;
- Immuungecompromitteerde deelnemers (bijv.: maligniteiten, patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom enz.);
- Chronisch gebruik van medicijnen die kunnen interageren met de medicijnen van het onderzoek;
- Patiënten die gelijktijdig een lipidenverlagende therapie krijgen;
- Geschiedenis overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
- Naleving van uniformeringsmedicatie
- Deelnemen aan het onderzoek dat heeft deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen twaalf (12) maanden (CNS-resolutie 251 van 7 augustus 1997, deel III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er direct voordeel voor kan zijn ;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Valsartan 160 mg + Rosuvastatine 20 mg
Vaste-dosiscombinatie van valsartan (160 mg) + rosuvastatine (20 mg), oraal, eenmaal daags.
|
1 tablet, oraal, per dag
|
Experimenteel: Valsartan 320 mg + Rosuvastatine 20 mg
Vaste-dosiscombinatie van valsartan (320 mg) + rosuvastatine (20 mg), oraal, eenmaal daags.
|
1 tablet, oraal, per dag
|
Actieve vergelijker: Diovan® 160 mg + Crestor® 20 mg
Neem eenmaal daags 1 tablet Diovan (160 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg) oraal in.
|
Neem eenmaal daags 1 tablet Diovan (160 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg) oraal in.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Diovan® 320 mg + Crestor® 20 mg
Neem eenmaal daags 1 tablet Diovan (320 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg) oraal in.
|
Neem eenmaal daags 1 tablet Diovan (320 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg) oraal in.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verlaging van de systemische bloeddruk gemeten tussen het eerste bezoek en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Percentage deelnemers dat het doel van LDL-C bereikt volgens gemiddelde risicoclassificatie (LDLc < 100mg/dL) en hoog risico (LDLc < 70 mg/dL).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming (IC) en tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- EMS0815
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valsartan 160 mg + Rosuvastatine 20 mg
-
AstraZenecaVoltooidOpioïde-geïnduceerde constipatie (OIC)Verenigde Staten
-
LG Life SciencesVoltooidHyperlipidemie | Hypertensie,Korea, republiek van
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
AstraZenecaVoltooid
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Voltooid