胃がんの3次治療としてのイリノテカン
2016年1月21日 更新者：Weijian Guo、Fudan University
切除不能または転移性胃癌の第 3 選択治療における単剤としてのイリノテカンの第 II 相試験。
胃がんは、中国におけるがんによる死亡の主な原因です。
ほとんどの患者は、診断時に切除不能または転移性疾患です。
進行期の患者には全身療法が必要でした。
フルオロピリミジンと組み合わせたプラチナは、常に第一選択治療と見なされていました。
初期治療が失敗した後、タキサンの単剤が二次治療として使用されました。
ただし、経口抗血管新生薬アパチニブを除いて、3番目の治療法には相対的な標準的な化学療法レジメンはありません。
そのため、この研究は、中国の転移性胃がん患者における三次治療としてのイリノテカンによる単剤の役割を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhiyu Chen, MD
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主任研究者：
- Weijian Guo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された胃の進行性または転移性腺癌
- 2 ラインの化学療法に失敗した
- 3か月以上の平均余命
- ECOGパフォーマンススケール≤2
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンによる直径 10 mm より大きい)
- -ニトロソまたはマイトマイシンの場合、最後の治療からの期間が6週間を超えています
- 手術または放射線治療のために4週間以上
- -細胞傷害剤または成長阻害剤の場合は4週間以上
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血小板> 100×10 / L、好中球> 1.5×10 / L、血清クレアチニン≤1×正常上限（ULN）、1×ULN以内の総ビリルビン、および血清トランスアミナーゼ≤2.5×the ULN)。
- 妊娠中または授乳中の女性の除外
除外基準:
- 以前にイリノテカン治療を受けている
- 4週間以内に他の臨床試験に参加した
- -既知のギルバート症候群または他の胆道閉塞性疾患
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- CNS転移の証拠
- 次のいずれかの併発：高血圧、冠動脈疾患、不整脈、心不全
- 血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 重大な制御不能な併発感染症の障害。
- コントロールされていない胸水および腹水
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イリノテカン
実験群では、患者は転移性胃がんの三次治療としてイリノテカンの単剤を受けます。
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各 14 日サイクルの 1 日目に 180 mg/m2、IV (静脈内)。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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研究に登録した日から死亡まで
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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客観的回答率
時間枠：8週間
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RECIST 1.1で評価
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8週間
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有害事象の数
時間枠：参加者は、予想される平均2週間の治療間隔の間追跡されます
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参加者は、予想される平均2週間の治療間隔の間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Med Onc-G 01
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