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Irinotecan als 3rd-Line-Therapie bei Magenkrebs

21. Januar 2016 aktualisiert von: Weijian Guo, Fudan University

Eine Phase-II-Studie zu Irinotecan als Einzelwirkstoff in der Drittlinienbehandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem Magenkrebs.

Magenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in China. Die meisten Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose inoperabel oder metastasiert. Bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium war eine systemische Therapie erforderlich. Platin in Kombination mit Fluorpyrimidinen wurde immer als First-Line-Behandlung angesehen. Nach Versagen der Anfangstherapie wurde als Zweitlinienbehandlung ein Einzelwirkstoff von Taxanen verwendet. Es gibt jedoch kein relatives Standard-Chemotherapieschema in der dritten Therapie, außer dem oralen Anti-Angiogenese-Medikament Apatinib. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Rolle eines Einzelwirkstoffs mit Irinotecan als Drittlinienbehandlung bei Patienten mit metastasierendem Magenkrebs in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Weijian Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
  • Haben 2 Linien der Chemotherapie versagt
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsskala ≤ 2
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • Die Dauer seit der letzten Therapie beträgt mehr als 6 Wochen für Nitroso oder Mitomycin
  • Mehr als 4 Wochen für Operation oder Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen für Zytostatika oder Wachstumshemmer
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 100 × 109/l, Neutrophile > 1,5 × 109/l, Serum-Kreatinin ≤ 1 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin innerhalb von 1 × ULN und Serumtransaminase ≤2,5×die ULN).
  • Ausschluss von schwangeren oder stillenden Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Irinotecan
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
  • Bekanntes Gilbert-Syndrom oder eine andere obstruktive Erkrankung der Gallenwege
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Interzidenz mit einem der folgenden: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Erhalten der Therapie der Thrombolyse oder Antikoagulation
  • Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan
Im experimentellen Arm erhalten die Patienten Irinotecan als Einzelwirkstoff als Drittlinienbehandlung bei metastasiertem Magenkrebs.
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 8 Wochen
bewertet nach RECIST 1.1
8 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungsintervalls, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungsintervalls, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Med Onc-G 01

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