위암의 3차 치료제인 이리노테칸
2016년 1월 21일 업데이트: Weijian Guo, Fudan University
절제불가능 또는 전이성 위암의 3차 치료에서 단일 제제로서 이리노테칸의 제2상 연구.
위암은 중국에서 암 사망의 주요 원인입니다.
대부분의 환자는 진단 당시 절제 불가능하거나 전이성 질환입니다.
병기가 진행된 환자에게는 전신 요법이 필요했습니다.
플루오로피리미딘과 조합된 백금은 항상 1차 치료로 간주되었습니다.
초기 치료 실패 후 탁산 단일 제제를 2차 치료제로 사용하였다.
그러나 경구용 항혈관신생약물인 아파티닙을 제외하고는 3차 요법에서 상대적인 표준 화학요법이 없다.
따라서 이 연구는 중국의 전이성 위암 환자에서 3차 치료제로 이리노테칸과 함께 단일 제제의 역할을 탐색하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhiyu Chen, MD
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수석 연구원:
- Weijian Guo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위의 진행성 또는 전이성 선암종
- 2줄의 화학 요법에 실패했습니다.
- 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG 성능 척도 ≤ 2
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 니트로소 또는 미토마이신의 경우 마지막 요법의 기간이 6주 이상입니다.
- 수술 또는 방사선 치료를 위해 4주 이상
- 세포독성제 또는 성장억제제의 경우 4주 이상
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 > 100 × 109/L, 호중구 > 1.5 × 109/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈이 1 × ULN 이내, 혈청 트랜스아미나제 ≤2.5× ULN).
- 임산부 또는 수유부 제외
제외 기준:
- 이전에 이리노테칸 치료를 받은 적이 있음
- 4주 이내 다른 임상시험 참여
- 알려진 길버트 증후군 또는 기타 담도 폐쇄성 질환
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- CNS 전이의 증거
- 고혈압, 관상동맥질환, 부정맥, 심부전 중 하나와 동반
- 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 통제되지 않는 심각한 감염의 장애.
- 조절되지 않는 흉막 삼출 및 복수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸
실험군에서 환자들은 전이성 위암의 3차 치료제로 이리노테칸 단일 제제를 투여받습니다.
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180mg/m2, 각 14일 주기의 1일째 IV(정맥 내).
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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연구에 등록한 날부터 죽을 때까지
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6개월
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6개월
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객관적 응답률
기간: 8주
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RECIST 1.1 평가
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8주
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부작용의 수
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 치료 간격 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 치료 간격 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Med Onc-G 01
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