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Irinotecan come terapia di terza linea nel cancro gastrico

21 gennaio 2016 aggiornato da: Weijian Guo, Fudan University

Uno studio di fase II sull'irinotecan come agente singolo nel trattamento di terza linea del carcinoma gastrico non resecabile o metastatico.

Il cancro gastrico è la principale causa di morte per cancro in Cina. La maggior parte dei pazienti presenta una malattia non resecabile o metastatica al momento della diagnosi. La terapia sistemica era necessaria per i pazienti con stadio avanzato. Il platino combinato con fluoropirimidine è sempre stato considerato come trattamento di prima linea. Dopo il fallimento della terapia iniziale, come trattamento di seconda linea è stato utilizzato un singolo agente di taxani. Tuttavia, non esiste un regime chemioterapico standard relativo nella terza terapia, ad eccezione del farmaco antiangiogenetico orale Apatinib. Quindi questo studio è stato progettato per esplorare il ruolo del singolo agente con irinotecan come trattamento di terza linea nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Weijian Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Hanno fallito per 2 linee di chemioterapia
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Scala delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Almeno una lesione misurabile (più grande di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
  • La durata dall'ultima terapia è superiore a 6 settimane per nitroso o mitomicina
  • Più di 4 settimane per operazione o radioterapia
  • Più di 4 settimane per agenti citotossici o inibitori della crescita
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine > 100 × 109/L, neutrofili > 1,5 × 109/L, creatinina sierica ≤ 1 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale entro 1 × ULN e transaminasi sierica ≤2,5 × il ULN).
  • Esclusione delle donne in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con irinotecan
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • Sindrome di Gilbert nota o altra malattia ostruttiva del tratto biliare
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Evidenza di metastasi del SNC
  • Intercorrenza con uno dei seguenti: ipertensione, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca
  • Ricevere la terapia di trombolisi o anticoagulante
  • Disabilità da grave infezione da intercorrenza incontrollata.
  • Versamento pleurico incontrollato e ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irinotecano
Nel braccio sperimentale, i pazienti ricevono un singolo agente di irinotecan come trattamento di terza linea nel carcinoma gastrico metastatico.
Droga: Irinotecano
180 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Dal giorno dell'iscrizione allo studio fino alla morte
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato da RECIST 1.1
8 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervallo di trattamento, una media prevista di due settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervallo di trattamento, una media prevista di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Med Onc-G 01

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