Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan als derdelijnstherapie bij maagkanker

21 januari 2016 bijgewerkt door: Weijian Guo, Fudan University

Een fase II-studie van irinotecan als enig middel in de derdelijnsbehandeling van inoperabele of gemetastaseerde maagkanker.

Maagkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in China. De meeste patiënten zijn op het moment van diagnose inoperabel of metastatisch. Systemische therapie was vereist voor de patiënten met een gevorderd stadium. Platina in combinatie met fluoropyrimidines werd altijd beschouwd als eerstelijnsbehandeling. Nadat de initiële therapie had gefaald, werd een enkelvoudig middel van taxanen gebruikt als tweedelijnsbehandeling. Er is echter geen relatief standaard chemotherapeutisch regime in de derde therapie, behalve het orale anti-angiogenese-medicijn Apatinib. Deze studie was dus opgezet om de rol van monotherapie met irinotecan als derdelijnsbehandeling bij patiënten met uitgezaaide maagkanker in China te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijian Guo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag
  • Heb gefaald voor 2 lijnen chemotherapie
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG prestatieschaal ≤ 2
  • Ten minste één meetbare laesie (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan)
  • De duur vanaf de laatste therapie is meer dan 6 weken voor nitroso of mitomycine
  • Meer dan 4 weken voor operatie of radiotherapie
  • Meer dan 4 weken voor cytotoxische middelen of groeiremmers
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (bloedplaatjes > 100 x 109/l, neutrofielen > 1,5 x 109/l, serumcreatinine ≤ 1 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine binnen 1 x ULN en serumtransaminase ≤2,5×de ULN).
  • Uitsluiting van zwangere of zogende vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met irinotecan
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken
  • Bekend syndroom van Gilbert of een andere obstructieve aandoening van de galwegen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Bewijs van CZS-metastase
  • Gelijktijdig optreden met een van de volgende: hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen
  • Het ontvangen van de therapie van trombolyse of antistolling
  • Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde intercurrence infectie.
  • Ongecontroleerde pleurale effusie en ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan
In de experimentele arm krijgen patiënten alleen irinotecan als derdelijnsbehandeling bij gemetastaseerde maagkanker.
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Vanaf de dag dat u zich inschreef voor het onderzoek tot de dood
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
geëvalueerd door RECIST 1.1
8 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het behandelingsinterval, een verwacht gemiddelde van twee weken
Deelnemers worden gevolgd gedurende het behandelingsinterval, een verwacht gemiddelde van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Med Onc-G 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren