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Irinotecano como terapia de 3ª linha no câncer gástrico

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Weijian Guo, Fudan University

Um estudo de fase II do irinotecano como agente único no tratamento de terceira linha do câncer gástrico irressecável ou metastático.

O câncer gástrico é a principal causa de morte por câncer na China. A maioria dos pacientes é irressecável ou com doença metastática no momento do diagnóstico. A terapia sistêmica foi necessária para os pacientes com estágio avançado. A platina combinada com fluoropirimidinas sempre foi considerada como tratamento de primeira linha. Após falha da terapia inicial, um único agente de taxanos foi usado como tratamento de segunda linha. No entanto, não existe um regime quimioterapêutico padrão relativo na terceira terapia, exceto o fármaco antiangiogênico oral Apatinib. Portanto, este estudo foi projetado para explorar o papel do agente único com irinotecano como tratamento de terceira linha em pacientes com câncer gástrico metastático na China.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Weijian Guo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do estômago avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Falhou em 2 linhas de quimioterapia
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Escala de desempenho ECOG ≤ 2
  • Pelo menos uma lesão mensurável (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral)
  • A duração desde a última terapia é superior a 6 semanas para nitroso ou mitomicina
  • Mais de 4 semanas para operação ou radioterapia
  • Mais de 4 semanas para agentes citotóxicos ou inibidores de crescimento
  • Funções hepática, renal, cardíaca e hematológica adequadas (plaquetas > 100 × 109/L, neutrófilos > 1,5× 109/L, creatinina sérica ≤ 1×limite superior do normal (LSN), bilirrubina total dentro de 1× LSN e transaminase sérica ≤2,5×o UL).
  • Exclusão de mulheres grávidas ou lactantes

Critério de exclusão:

  • Anteriormente recebendo tratamento com irinotecano
  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
  • Síndrome de Gilbert conhecida ou outra doença obstrutiva do trato biliar
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  • Evidência de metástase no SNC
  • Intercorrência com um dos seguintes: hipertensão, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
  • Recebendo a terapia de trombólise ou anticoagulação
  • Incapacidade de infecção de intercorrência descontrolada grave.
  • Derrame pleural descontrolado e ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irinotecano
No braço experimental, os pacientes recebem um agente único de irinotecano como tratamento de terceira linha no câncer gástrico metastático.
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 14 dias. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Desde o dia de inscrição no estudo até a morte
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 8 semanas
avaliado pelo RECIST 1.1
8 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o intervalo de tratamento, uma média esperada de duas semanas
Os participantes serão acompanhados durante o intervalo de tratamento, uma média esperada de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Med Onc-G 01

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