Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan som 3. linje terapi ved magekreft

21. januar 2016 oppdatert av: Weijian Guo, Fudan University

En fase II-studie av irinotecan som enkeltmiddel i tredjelinjebehandling av inoperabel eller metastatisk gastrisk kreft.

Magekreft er den viktigste årsaken til kreftdød i Kina. De fleste pasienter er uopererbar eller metastatisk sykdom på diagnosetidspunktet. Systemisk terapi var nødvendig for pasienter med avansert stadium. Platina kombinert med fluorpyrimidiner ble alltid ansett som førstelinjebehandling. Etter svikt i innledende terapi ble enkeltmiddel av taxaner brukt som andrelinjebehandling. Det er imidlertid ikke noe relativt standard kjemoterapeutisk regime i den tredje behandlingen bortsett fra oralt anti-angiogenese-medikament-Apatinib. Så denne studien ble designet for å utforske rollen til enkeltmiddel med irinotekan som tredjelinjebehandling hos pasienter med metastatisk magekreft i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Weijian Guo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen
  • Har mislyktes i 2 linjer med kjemoterapi
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • ECOG-ytelsesskala ≤ 2
  • Minst én målbar lesjon (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
  • Varighet fra siste behandling er mer enn 6 uker for nitroso eller mitomycin
  • Mer enn 4 uker for operasjon eller strålebehandling
  • Mer enn 4 uker for cellegift eller veksthemmere
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (blodplater > 100 × 109/L, nøytrofile > 1,5 × 109/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin innenfor 1 × ULN og serumtransaminase ≤2,5×den ULN).
  • Utelukkelse av gravide eller ammende kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått behandling med irinotekan
  • Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker
  • Kjent Gilbert syndrom eller annen obstruktiv galleveissykdom
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Intercurrence med en av følgende: hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Mottar terapi av trombolyse eller antikoagulasjon
  • Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon.
  • Ukontrollert pleural effusjon og ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotekan
I den eksperimentelle armen får pasientene enkeltmiddel av irinotekan som tredjelinjebehandling ved metastatisk magekreft.
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 14-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra dagen påmeldt i studiet til døden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 8 uker
evaluert av RECIST 1.1
8 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingsintervallet, et forventet gjennomsnitt på to uker
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingsintervallet, et forventet gjennomsnitt på to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Med Onc-G 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere