Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан как терапия 3-й линии при раке желудка

21 января 2016 г. обновлено: Weijian Guo, Fudan University

Исследование фазы II иринотекана в качестве единственного агента в третьей линии лечения нерезектабельного или метастатического рака желудка.

Рак желудка является основной причиной смерти от рака в Китае. Большинство пациентов имеют нерезектабельное или метастатическое заболевание на момент постановки диагноза. Пациентам с запущенной стадией требовалась системная терапия. Платина в сочетании с фторпиримидинами всегда считалась терапией первой линии. После неэффективности начальной терапии в качестве терапии второй линии применяли один таксан. Однако для третьей терапии не существует относительно стандартного химиотерапевтического режима, за исключением перорального антиангиогенного препарата апатиниба. Таким образом, это исследование было разработано для изучения роли монотерапии иринотеканом в качестве терапии третьей линии у пациентов с метастатическим раком желудка в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Weijian Guo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка
  • Не удалось пройти 2 линии химиотерапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Шкала производительности ECOG ≤ 2
  • По крайней мере одно измеримое поражение (диаметром более 10 мм по данным спиральной КТ)
  • Продолжительность от последней терапии составляет более 6 недель для нитрозо или митомицина
  • Более 4 недель для операции или лучевой терапии
  • Более 4 недель для цитостатиков или ингибиторов роста
  • Адекватная функция печени, почек, сердца и крови (тромбоциты > 100 × 109/л, нейтрофилы > 1,5 × 109/л, креатинин сыворотки ≤ 1×верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин в пределах 1×ВГН и трансаминазы в сыворотке ≤2,5× ВГН).
  • Исключение беременных или кормящих женщин

Критерий исключения:

  • Ранее получавший лечение иринотеканом
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель
  • Известный синдром Жильбера или другое обструктивное заболевание желчевыводящих путей
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Сочетание с одним из следующих состояний: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность.
  • Получение терапии тромболизисом или антикоагулянтами
  • Инвалидность серьезной неконтролируемой интеркуррентной инфекции.
  • Неконтролируемый плевральный выпот и асцит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иринотекан
В экспериментальной группе пациенты получали один препарат иринотекана в качестве терапии третьей линии при метастатическом раке желудка.
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м2, в/в (в вену) в 1-й день каждого 14-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Со дня зачисления в исследование до смерти
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 8 недель
оценивается RECIST 1.1
8 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего интервала лечения, ожидаемый в среднем две недели.
За участниками будут следить в течение всего интервала лечения, ожидаемый в среднем две недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Med Onc-G 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться