Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan som tredje linjens terapi vid magcancer

21 januari 2016 uppdaterad av: Weijian Guo, Fudan University

En fas II-studie av irinotekan som singelmedel i tredje linjens behandling av inoperabel eller metastaserad gastrisk cancer.

Magcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina. De flesta patienter är inoperabel eller metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnos. Systemisk terapi krävdes för patienter i framskridet stadium. Platina kombinerat med fluorpyrimidiner ansågs alltid vara förstahandsbehandling. Efter misslyckande med initial terapi användes enstaka medel av taxaner som andrahandsbehandling. Det finns dock ingen relativ standard kemoterapeutisk regim i den tredje behandlingen förutom oralt anti-angiogenesläkemedel-Apatinib. Så den här studien var utformad för att undersöka rollen av enstaka medel med irinotekan som tredje linjens behandling hos patienter med metastaserande magcancer i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Weijian Guo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat avancerat eller metastaserande adenokarcinom i magen
  • Har misslyckats för 2 rader av kemoterapi
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • ECOG-prestandaskala ≤ 2
  • Minst en mätbar lesion (större än 10 mm i diameter med spiral CT-skanning)
  • Varaktigheten från den senaste behandlingen är mer än 6 veckor för nitroso eller mitomycin
  • Mer än 4 veckor för operation eller strålbehandling
  • Mer än 4 veckor för cellgifter eller tillväxthämmare
  • Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner (trombocyter > 100 × 109/L, neutrofil > 1,5 × 109/L, serumkreatinin ≤ 1 × övre normalgräns (ULN), total bilirubin inom 1 × ULN och serumtransaminas ≤2,5×den ULN).
  • Uteslutning av gravida eller ammande kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått behandling med irinotekan
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor
  • Känt Gilberts syndrom eller annan obstruktiv gallvägssjukdom
  • Anamnes på andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Interkurrens med något av följande: högt blodtryck, kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt
  • Får terapi av trombolys eller antikoagulering
  • Funktionshinder av allvarlig okontrollerad intercurrenceinfektion.
  • Okontrollerad pleurautgjutning och ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irinotekan
I den experimentella armen får patienterna enstaka medel av irinotekan som tredje linjens behandling vid metastaserande magcancer.
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 14 dagars cykel. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Från dagen inskriven i studien till döden
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
utvärderad av RECIST 1.1
8 veckor
Antal negativa händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under behandlingsintervallet, ett förväntat genomsnitt på två veckor
Deltagarna kommer att följas under behandlingsintervallet, ett förväntat genomsnitt på två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Med Onc-G 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera