Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan som 3rd Line Terapi ved Mavekræft

21. januar 2016 opdateret af: Weijian Guo, Fudan University

Et fase II-studie af irinotecan som enkeltstof i tredjelinjebehandlingen af ​​inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer.

Mavekræft er den førende årsag til kræftdød i Kina. De fleste patienter er inoperabel eller metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet. Systemisk terapi var påkrævet for patienter med fremskreden stadium. Platin kombineret med fluoropyrimidiner blev altid betragtet som førstelinjebehandling. Efter svigt af den indledende terapi blev enkeltstof af taxaner anvendt som andenlinjebehandling. Der er dog ingen relativ standard kemoterapeutisk kur i den tredje behandling undtagen oralt anti-angiogenese-lægemiddel-Apatinib. Så denne undersøgelse blev designet til at udforske rollen af ​​enkeltmiddel med irinotecan som tredjelinjebehandling hos patienter med metastatisk mavekræft i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Weijian Guo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven
  • Har fejlet i 2 linjer med kemoterapi
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG ydeevne skala ≤ 2
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • Varigheden fra den sidste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin
  • Mere end 4 uger til operation eller strålebehandling
  • Mere end 4 uger for cytotoksiske midler eller væksthæmmere
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 100 × 109/L, neutrofil > 1,5 × 109/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin inden for 1 × ULN og serumtransaminase ≤2,5×den ULN).
  • Udelukkelse af gravide eller ammende kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået behandling med irinotecan
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Kendt Gilbert syndrom eller anden obstruktiv galdevejssygdom
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Intercurrence med en af ​​følgende: hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Modtagelse af terapi af trombolyse eller antikoagulering
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion.
  • Ukontrolleret pleural effusion og ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan
I den eksperimentelle arm modtager patienter et enkelt middel af irinotecan som tredjelinjebehandling ved metastatisk gastrisk cancer.
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 14-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra dagen tilmeldt studiet til døden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 8 uger
evalueret af RECIST 1.1
8 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i behandlingsintervallet, et forventet gennemsnit på to uger
Deltagerne vil blive fulgt i behandlingsintervallet, et forventet gennemsnit på to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Med Onc-G 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner