Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan jako terapia trzeciego rzutu w raku żołądka

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Weijian Guo, Fudan University

Badanie fazy II irynotekanu jako pojedynczego środka w leczeniu trzeciego rzutu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka.

Rak żołądka jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Chinach. Większość pacjentów w momencie rozpoznania jest chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami. Pacjenci w zaawansowanym stadium wymagali leczenia systemowego. Platyna w połączeniu z fluoropirymidynami zawsze była uważana za leczenie pierwszego rzutu. Po niepowodzeniu terapii początkowej jako leczenie drugiego rzutu zastosowano monoterapię taksanów. Jednak nie ma względnie standardowego schematu chemioterapii w trzeciej terapii, z wyjątkiem doustnego leku przeciwangiogenezy – apatinibu. Tak więc to badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania roli pojedynczego środka z irynotekanem jako leczenia trzeciego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Weijian Guo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
  • Nie udało się przejść 2 linii chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Skala wydajności ECOG ≤ 2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Czas trwania od ostatniej terapii wynosi ponad 6 tygodni dla nitrozo lub mitomycyny
  • Ponad 4 tygodnie do operacji lub radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych lub inhibitorów wzrostu
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (płytki krwi > 100 × 109/l, neutrofile > 1,5 × 109/l, kreatynina w surowicy ≤ 1 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita w granicach 1 × GGN i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤2,5 × GGN).
  • Wykluczenie kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymując leczenie irynotekanem
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
  • Znany zespół Gilberta lub inna niedrożność dróg żółciowych
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Współwystępowanie z jednym z następujących: nadciśnienie, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
  • Otrzymywanie terapii trombolitycznej lub antykoagulacji
  • Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy i wodobrzusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymują irynotekan w monoterapii jako leczenie trzeciego rzutu w raku żołądka z przerzutami.
Lek: Irynotekan
180 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Od dnia włączenia do badania do śmierci
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceniane przez RECIST 1.1
8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, czyli średnio dwa tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, czyli średnio dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Med Onc-G 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj