Irinotekaani 3. linjan hoitona mahasyövän hoidossa
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Weijian Guo, Fudan University
Vaiheen II tutkimus irinotekaanista yksittäisenä aineena ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen mahasyövän kolmannen linjan hoidossa.
Mahasyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Kiinassa.
Useimmat potilaat eivät ole leikattavissa tai ovat metastaattisia taudin diagnoosihetkellä.
Systeemistä hoitoa tarvittiin potilaille, joilla oli pitkälle edennyt vaihe.
Platinaa yhdistettynä fluoripyrimidiinien kanssa pidettiin aina ensilinjan hoitona.
Alkuhoidon epäonnistumisen jälkeen toissijaisena hoitona käytettiin taksaanien yksittäistä ainetta.
Kolmannessa hoidossa ei kuitenkaan ole suhteellista standardikemoterapeuttista hoito-ohjelmaa, paitsi suun kautta otettava antiangiogeneesilääke Apatinib.
Joten tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan yksittäisen aineen roolia irinotekaanin kanssa kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen mahasyöpä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyu Chen, MD
-
Päätutkija:
- Weijian Guo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
- On epäonnistunut 2 rivin kemoterapiassa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykyasteikko ≤ 2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
- Nitroso- tai mitomysiinihoidon kesto viimeisestä hoidosta on yli 6 viikkoa
- Yli 4 viikkoa leikkaukseen tai sädehoitoon
- Yli 4 viikkoa sytotoksisille aineille tai kasvun estäjille
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (verihiutaleet > 100 × 109/l, neutrofiilit > 1,5 × 109/l, seerumin kreatiniini ≤ 1 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini 1 × ULN sisällä ja seerumin transaminaasi ≤2,5× ULN).
- Raskaana olevien tai imettävien naisten poissulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin irinotekaanihoitoa saanut
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Tunnettu Gilbertin oireyhtymä tai muu sappiteiden ahtauttava sairaus
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta
- Trombolyysin tai antikoagulaation hoitoon saaminen
- Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma.
- Hallitsematon pleuraeffuusio ja askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irinotekaani
Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat irinotekaania yksittäisenä aineena kolmannen linjan hoitona metastasoituneen mahasyövän hoidossa.
|
180 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioinut RECIST 1.1
|
8 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoitojakson ajan, keskimäärin kahden viikon ajan
|
Osallistujia seurataan hoitojakson ajan, keskimäärin kahden viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Med Onc-G 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .