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Irinotecán como terapia de tercera línea en cáncer gástrico

21 de enero de 2016 actualizado por: Weijian Guo, Fudan University

Un estudio de fase II de irinotecán como agente único en el tratamiento de tercera línea del cáncer gástrico irresecable o metastásico.

El cáncer gástrico es la principal causa de muerte por cáncer en China. La mayoría de los pacientes tienen enfermedad irresecable o metastásica en el momento del diagnóstico. Se requirió terapia sistémica para los pacientes con estadio avanzado. El platino combinado con fluoropirimidinas siempre se consideró como tratamiento de primera línea. Después del fracaso de la terapia inicial, se usó un agente único de taxanos como tratamiento de segunda línea. Sin embargo, no existe un régimen quimioterapéutico estándar relativo en la tercera terapia, excepto el fármaco antiangiogénico oral-Apatinib. Por lo tanto, este estudio se diseñó para explorar el papel del agente único con irinotecán como tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer gástrico metastásico en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Weijian Guo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago avanzado o metastásico confirmado histológicamente
  • Han fallado 2 líneas de quimioterapia
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Escala de desempeño ECOG ≤ 2
  • Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
  • La duración desde la última terapia es más de 6 semanas para nitroso o mitomicina
  • Más de 4 semanas para operación o radioterapia
  • Más de 4 semanas para agentes citotóxicos o inhibidores del crecimiento
  • Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (plaquetas > 100 × 109/L, neutrófilos > 1,5 × 109/L, creatinina sérica ≤ 1 × límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total dentro de 1 × ULN y transaminasa sérica ≤2.5×el ULN).
  • Exclusión de mujeres embarazadas o lactantes

Criterio de exclusión:

  • Previamente recibiendo tratamiento con irinotecan
  • Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
  • Síndrome de Gilbert conocido u otra enfermedad obstructiva del tracto biliar
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Evidencia de metástasis en el SNC
  • Intercurrencia con uno de los siguientes: hipertensión, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
  • Recibir la terapia de trombólisis o anticoagulación
  • Invalidez de infección intercurrente grave no controlada.
  • Derrame pleural no controlado y ascitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irinotecán
En el brazo experimental, los pacientes reciben irinotecán como agente único como tratamiento de tercera línea en el cáncer gástrico metastásico.
Droga: Irinotecán
180 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 14 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Desde el día de inscripción en el estudio hasta el fallecimiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
evaluado por RECIST 1.1
8 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del intervalo de tratamiento, un promedio esperado de dos semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración del intervalo de tratamiento, un promedio esperado de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Med Onc-G 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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