Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan jako terapie 3. linie u rakoviny žaludku

21. ledna 2016 aktualizováno: Weijian Guo, Fudan University

Studie fáze II irinotekanu jako samostatného činidla ve třetí linii léčby neresekovatelného nebo metastatického karcinomu žaludku.

Rakovina žaludku je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Číně. Většina pacientů je v době diagnózy neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. U pacientů v pokročilém stádiu byla nutná systémová léčba. Platina kombinovaná s fluoropyrimidiny byla vždy považována za léčbu první volby. Po selhání iniciální terapie byla jako léčba druhé linie nasazena jediná látka taxanů. Ve třetí terapii však neexistuje žádný relativní standardní chemoterapeutický režim kromě perorálního antiangiogenetického léku – apatinibu. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala roli samostatné látky s irinotekanem jako třetí linie léčby u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijian Guo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku
  • Selhaly u 2 řad chemoterapie
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Výkonnostní stupnice ECOG ≤ 2
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • Doba od poslední terapie je u nitroso nebo mitomycinu více než 6 týdnů
  • Více než 4 týdny na operaci nebo radioterapii
  • Více než 4 týdny u cytotoxických látek nebo inhibitorů růstu
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty > 100 × 109/l, neutrofily > 1,5 × 109/l, sérový kreatinin ≤ 1 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin v rozmezí 1 × ULN a sérové ​​transaminázy ≤2,5×the ULN).
  • Vyloučení těhotných nebo kojících žen

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčený irinotekanem
  • Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií
  • Známý Gilbertův syndrom nebo jiné obstrukční onemocnění žlučových cest
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Interkurence s jedním z následujících: hypertenze, ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční selhání
  • Přijímání terapie trombolýzy nebo antikoagulace
  • Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek a ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotekan
V experimentální větvi pacienti dostávají jediné činidlo irinotekan jako třetí linii léčby metastatického karcinomu žaludku.
Lék: Irinotekan
180 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 14denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Ode dne zapsání do studie do smrti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
hodnoceno RECIST 1.1
8 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného intervalu, očekávaný průměr dva týdny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčebného intervalu, očekávaný průměr dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Med Onc-G 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit