ACURATE TA™ 弁移植レジストリ: SAVI 2 (TA-SAVI2)
2018年3月15日 更新者：Symetis SA
TransApical Access:SAVI2 レジストリを使用した Symetis ACURATE TA™ 弁移植
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis および ACURATE TA™ Delivery System 移植に関する市販後登録は、デバイスの安全性と性能に関する継続的な監視データを収集するために、重度の症候性大動脈弁狭窄症を呈する患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
SAVI2 レジストリは、Symetis ACURATE TA™ による最大 1 年間の追跡調査を行う単一群、前向き、多施設、無作為化されていないオープン レジストリです。
ACURATE TA™ は、開腹手術による従来の大動脈弁置換術 (AVR) が高い外科的リスクに関連すると考えられている重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者を治療するために、経尖アクセスを介した最小限の侵襲的移植のための大動脈バイオプロテーゼです。
レジストリの主な目的は、移植の安全性と性能、および 30 日間のフォローアップでの安全性をさらに評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massa、イタリア、56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
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Wien、オーストリア、1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Zürich、スイス、8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen、ドイツ、29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bochum、ドイツ、44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
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Cottbus、ドイツ、03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden、ドイツ、01062
- Technische Universität Dresden
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Essen、ドイツ、45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Giessen、ドイツ、35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Göttingen、ドイツ、37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Karlsruhe、ドイツ、76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Köln、ドイツ、50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
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Völklingen、ドイツ、66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ACURATE TA™ は、重度の大動脈弁狭窄症の患者を治療するための使用が承認されています。選択基準は、すべての人にデバイスを使用し、使用説明書に従って使用できるようにするために幅広いものです。
説明
包含基準:
- 患者は重度の大動脈狭窄症を患っています
- 21mm以上から27mm以下の自然大動脈弁輪径
- -患者は研究に参加する意思があり、署名されたEC承認のインフォームドコンセントを提供します
- -被験者と担当医は、被験者が必要なすべての手順後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します
除外基準:
- 使用説明書に従って ACURATE TA™ およびデリバリー システムを使用した重度の大動脈弁狭窄症の経カテーテル治療に適格でない患者は、レジストリから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACURATE TA™経尖大動脈生体補綴
ACURATE TA™ Transapical Aortic Biorosthesis and Delivery System を移植された患者
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis は、重度の症候性大動脈弁狭窄症の被験者を対象としており、従来の大動脈弁置換術のリスクが高いと考えられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のフォローアップでの全死因死亡率
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップでの全死因死亡率
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30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日および 12 か月での臨床エンドポイントの割合 (VARC II)
時間枠：30 日間および 12 か月のフォローアップ
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30 日と 12 か月での臨床エンドポイントの割合 (VARC II):
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30 日間および 12 か月のフォローアップ
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移植後の処置の成功
時間枠：移植後24時間までの手順
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ACURATE TA™ が意図した位置に埋め込まれ、次の基準で定義された埋め込み後の処置の成功:
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移植後24時間までの手順
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7 日目または退院時 (いずれか早い方) および 12 か月のフォローアップでのデバイスの成功
時間枠：7 日間のフォローアップと 12 か月のフォローアップ
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デバイスの成功は、7 日目または退院時 (いずれか早い方) および 12 か月のフォローアップ時に ECHO 測定によって分析され、次の基準として定義されます。
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7 日間のフォローアップと 12 か月のフォローアップ
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30 日と 12 か月での NYHA 機能分類によるベースラインからの機能改善
時間枠：30 日間および 12 か月のフォローアップ
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NYHA機能分類によるベースラインからの機能改善は、30日および12か月のフォローアップで。
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30 日間および 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Walther, Professor、Kerckhoff Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。