Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr implantacji zastawki ACURATE TA™: SAVI 2 (TA-SAVI2)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Symetis SA

Implantacja zastawki Symetis ACURATE TA™ przy użyciu dostępu przezkoniuszkowego: rejestr SAVI2

Rejestr po wprowadzeniu na rynek bioprotezy przezwierzchołkowej aorty ACURATE TA™ i systemu wprowadzania ACURATE TA™ u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty w celu gromadzenia danych z ciągłego nadzoru dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr SAVI2 jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym i otwartym rejestrem z okresem obserwacji do 1 roku za pomocą Symetis ACURATE TA™.

ACURATE TA™ to bioproteza aorty przeznaczona do minimalnie inwazyjnej implantacji poprzez dostęp przezkoniuszkowy w leczeniu pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których uważa się, że konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) w ramach operacji otwartej wiąże się z wysokim ryzykiem operacyjnym.

Głównym celem rejestru jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji oraz bezpieczeństwa w 30-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29459
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Niemcy, 44801
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01062
        • Technische Universitat Dresden
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Karlsruhe, Niemcy, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
  • Włochy
      • Massa, Włochy, 56126
        • U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ACURATE TA™ jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, kryteria włączenia są szerokie, aby umożliwić stosowanie urządzenia w całej populacji i zgodnie z instrukcją obsługi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Natywna średnica pierścienia aortalnego od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i przedstawia podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez KE
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie wracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani z rejestru, jeśli nie kwalifikują się do przezcewnikowego leczenia ciężkiego zwężenia aorty za pomocą urządzenia ACURATE TA™ i systemu wprowadzającego zgodnie z instrukcją obsługi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ACURATE TA™ przezkoniuszkowa bioproteza aorty
Pacjenci, u których wszczepiono bioorprotezę aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™ i system wprowadzania
Urządzenie: Bioproteza aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™
ACURATE TA™ przezkoniuszkowa bioproteza aorty jest przeznaczona dla pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • ACURATE TA™ Przezwierzchołkowa bioproteza aorty i system wprowadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach obserwacji
30-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klinicznych punktów końcowych (VARC II) po 30 dniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

Wskaźnik klinicznych punktów końcowych (VARC II) po 30 dniach i 12 miesiącach:

  • Śmiertelność
  • Udar
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Powikłanie krwawienia
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Powikłanie naczyniowe
  • Zaburzenia przewodzenia i arytmia
  • Inne powikłania związane z TAVI
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Sukces proceduralny po implantacji
Ramy czasowe: Procedura do 24h po implantacji

Powodzenie zabiegu po implantacji definiowane jako ACURATE TA™ wszczepione w zamierzonym miejscu z następującymi kryteriami:

  • Niedobór < +3
  • Średni gradient aorty < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Nie wykonano zastawki w zastawce ani konwersji do zabiegu chirurgicznego
Procedura do 24h po implantacji
Sukces urządzenia w 7 dniu lub po wyładowaniu (cokolwiek nastąpi wcześniej) i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Skuteczność urządzenia analizowana za pomocą pomiaru ECHO po 7 dniach lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz po 12 miesiącach obserwacji i zdefiniowana jako następujące kryteria:

  • ACURATE TA™ wszczepiony w zamierzonym miejscu
  • Brak ucisku zastawki mitralnej
  • Normalny przepływ wieńcowy
  • Niewydolność zaworu w zaworze < +3
  • Średni gradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Nie wykonano zastawki w zastawce ani konwersji do zabiegu chirurgicznego
7-dniowa obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Poprawa funkcjonalna w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA po 30 dniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Poprawa funkcjonalna w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji.
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symetis SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-04 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioproteza aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj