ACURATE TA™ 瓣膜植入登记：SAVI 2 (TA-SAVI2)
2018年3月15日 更新者：Symetis SA
使用 TransApical Access 的 Symetis ACURATE TA™ 瓣膜植入术：SAVI2 注册
ACURATE TA ™经心尖主动脉生物假体和 ACURATE TA ™输送系统植入出现严重症状性主动脉瓣狭窄患者的上市后注册，以收集与设备安全性和性能相关的持续监测数据。
研究概览
详细说明
SAVI2 注册是一个单臂、前瞻性、多中心、非随机和开放注册，使用 Symetis ACURATE TA ™进行长达 1 年的随访。
ACURATE TA ™是一种主动脉生物假体，用于通过经心尖通路进行微创植入，以治疗有严重症状的主动脉瓣狭窄患者，在这些患者中，通过开放手术进行的传统主动脉瓣置换术 (AVR) 被认为具有高手术风险。
注册的主要目标是进一步评估植入的安全性和性能以及 30 天随访的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen、德国、29459
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt、德国、97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau、德国、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bochum、德国、44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
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Cottbus、德国、03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden、德国、01062
- Technische Universitat Dresden
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Essen、德国、45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Giessen、德国、35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Göttingen、德国、37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Karlsruhe、德国、76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Köln、德国、50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Nürnberg、德国、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
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Völklingen、德国、66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
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Massa、意大利、56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Zürich、瑞士、8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ACURATE TA™ 被批准用于治疗严重的主动脉瓣狭窄患者，纳入标准很广泛，以便该设备能够在所有人群中使用并遵循使用说明。
描述
纳入标准：
- 患者有严重的主动脉瓣狭窄
- 自体主动脉瓣环直径从 ≥ 21mm 到 ≤ 27mm
- 患者愿意参与研究并提供签署的经 EC 批准的知情同意书
- 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
排除标准：
- 如果患者不符合根据使用说明使用 ACURATE TA ™和输送系统进行严重主动脉瓣狭窄的经导管治疗的资格，则患者将被排除在登记册之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ACURATE TA™ 经心尖主动脉生物假体
植入 ACURATE TA™ 经心尖主动脉生物假体和输送系统的患者
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ACURATE TA™ 经心尖主动脉生物假体适用于有严重主动脉瓣狭窄症状的受试者，并且被认为是传统主动脉瓣置换手术的高风险人群。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 30 天时的全因死亡率
大体时间：30天跟进
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随访 30 天时的全因死亡率
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30天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天和 12 个月时的临床终点率 (VARC II)
大体时间：30 天和 12 个月的随访
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30 天和 12 个月时的临床终点率 (VARC II)：
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30 天和 12 个月的随访
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植入后程序成功
大体时间：植入后 24 小时的程序
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植入后手术成功定义为 ACURATE TA™ 植入预定位置，符合以下标准：
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植入后 24 小时的程序
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装置在 7 天或出院（以先到者为准）和 12 个月随访时取得成功
大体时间：7 天跟进和 12 个月跟进
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在 7 天或出院（以先发生者为准）和 12 个月随访时通过 ECHO 测量分析设备成功，并定义为以下标准：
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7 天跟进和 12 个月跟进
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根据 NYHA 功能分类，在 30 天和 12 个月时功能较基线有所改善
大体时间：30 天和 12 个月的随访
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根据 NYHA 功能分类，在 30 天和 12 个月的随访中，功能较基线有所改善。
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30 天和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Walther, Professor、Kerckhoff Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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