Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACURATE TA™ ventilimplantationsregister: SAVI 2 (TA-SAVI2)

15 mars 2018 uppdaterad av: Symetis SA

Symetis ACURATE TA™-ventilimplantation med hjälp av TransApical Access: SAVI2-registret

Registrering efter marknaden för ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis och ACURATE TA™ Delivery System implantation hos patienter som uppvisar allvarlig symptomatisk aortastenos för att samla in fortsatt övervakningsdata som hänför sig till enhetens säkerhet och prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAVI2-registret är ett enarmigt, prospektivt, multicenter, icke-randomiserat och öppet register upp till 1 års uppföljning med Symetis ACURATE TA™.

ACURATE TA™ är en aortabioprotes för minimal invasiv implantation via transapikal tillgång för att behandla patienter med svår symptomatisk aortastenos där konventionell aortaklaffsersättning (AVR) via öppen kirurgi anses vara associerad med hög kirurgisk risk.

Det primära syftet med registret är att ytterligare utvärdera säkerheten och prestanda för implantationen och säkerheten vid 30-dagarsuppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Massa, Italien, 56126
        • U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29459
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Tyskland, 44801
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01062
        • Technische Universitat Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
        • Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ACURATE TA™ är godkänt för behandling av patienter med svår aortastenos, inklusionskriterierna är breda för att tillåta att enheten kan användas i en population av alla som kommer och följa bruksanvisningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har allvarlig aortastenos
  • Infödd aorta ringdiameter från ≥ 21 mm upp till ≤ 27 mm
  • Patient som är villig att delta i studien och ger undertecknat EG-godkänt informerat samtycke
  • Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderas från registret om de inte är kvalificerade för transkateterbehandling av svår aortastenos med ACURATE TA™ och leveranssystem enligt bruksanvisningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACURATE TA™ Transapical Aorta Biorposthesis
Patienter implanterade med ACURATE TA™ Transapical Aortic Biorposthesis and Delivery System
Enhet: ACURATE TA™ transapikal aortabioprotes
ACURATE TA™ transapikal aortabioprotes är avsedd för patienter med svår symptomatisk aortastenos och anses vara hög risk för kirurgiskt konventionellt byte av aortaklaff.
Andra namn:
  • ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotes och leveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker vid 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30-dagars uppföljning
Mortalitet av alla orsaker vid 30 dagars uppföljning
30-dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of clinical endpoints (VARC II) efter 30 dagar och 12 månader
Tidsram: 30-dagars och 12 månaders uppföljning

Frekvens för kliniska effektmått (VARC II) efter 30 dagar och 12 månader:

  • Dödlighet
  • Stroke
  • Hjärtinfarkt
  • Blödande komplikation
  • Akut njurskada
  • Vaskulär komplikation
  • Överledningsstörningar och arytmi
  • Andra TAVI-relaterade komplikationer
30-dagars och 12 månaders uppföljning
Procedurmässig framgång efter implantation
Tidsram: Procedur till 24 timmar efter implantation

Procedurmässig framgång efter implantation definierad som ACURATE TA™ implanterad på avsedd plats med följande kriterier:

  • Insufficiens < +3
  • Genomsnittlig aortagradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Ingen ventil-i-ventil eller konvertering till operation utförd
Procedur till 24 timmar efter implantation
Enhetens framgång vid 7 dagar eller urladdning (vilken som kommer först) och vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 7-dagars uppföljning och 12-månaders uppföljning

Enhetens framgång analyseras med ECHO-mätning efter 7 dagar eller urladdning (beroende på vilket som inträffar först) och vid 12 månaders uppföljning och definieras som följande kriterier:

  • ACURATE TA™ implanteras på avsedd plats
  • Ingen kollision med mitralisklaffen
  • Normalt kranskärlsblodflöde
  • Ventil-i-ventil otillräcklighet < +3
  • Medelgradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Ingen ventil-i-ventil eller konvertering till operation utförd
7-dagars uppföljning och 12-månaders uppföljning
Funktionell förbättring från baslinjen enligt NYHA Functional Classification efter 30 dagar och 12 månader
Tidsram: 30-dagars och 12-månaders uppföljning
Funktionell förbättring från baslinjen enligt NYHA Functional Classification efter 30 dagar och 12 månaders uppföljning.
30-dagars och 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symetis SA

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-04 (Annan identifierare: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på ACURATE TA™ transapikal aortabioprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera