ACURATE TA™ Klappenimplantationsregister: SAVI 2 (TA-SAVI2)
15. März 2018 aktualisiert von: Symetis SA
Symetis ACURATE TA™ Klappenimplantation mit transapikalem Zugang: SAVI2-Register
Post-Market-Registrierung der Implantation von ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis und ACURATE TA™ Delivery System bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, um kontinuierliche Überwachungsdaten in Bezug auf Sicherheit und Leistung des Geräts zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das SAVI2-Register ist ein einarmiges, prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes und offenes Register mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 1 Jahr mit dem Symetis ACURATE TA™.
ACURATE TA™ ist eine Aorten-Bioprothese zur minimal-invasiven Implantation über einen transapikalen Zugang zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, bei denen ein konventioneller Aortenklappenersatz (AVR) über einen offenen chirurgischen Eingriff als mit einem hohen chirurgischen Risiko verbunden angesehen wird.
Das primäre Ziel des Registers ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Leistung der Implantation sowie der Sicherheit bei der 30-tägigen Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, Deutschland, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Deutschland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau, Deutschland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bochum, Deutschland, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
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Cottbus, Deutschland, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, Deutschland, 01062
- Technische Universität Dresden
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Essen, Deutschland, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Giessen, Deutschland, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Karlsruhe, Deutschland, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Köln, Deutschland, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Nürnberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
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Völklingen, Deutschland, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
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Massa, Italien, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
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Wien, Österreich, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ACURATE TA™ ist für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose zugelassen, die Einschlusskriterien sind weit gefasst, damit das Gerät von einer Allgemeinbevölkerung verwendet werden kann und die Gebrauchsanweisung befolgt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine schwere Aortenstenose
- Durchmesser des nativen Aortenrings von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm
- Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterzeichnete, von der EG genehmigte Einverständniserklärung ab
- Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung nicht für eine Transkatheter-Behandlung einer schweren Aortenstenose mit dem ACURATE TA™ und Einführsystem in Frage kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACURATE TA™ Transapikale Aorten-Biorposthese
Patienten mit implantiertem ACURATE TA™ Transapical Aortic Biorposthesis and Delivery System
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Die ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis ist für Personen mit schwerer symptomatischer Aortenstenose vorgesehen und gilt als risikoreich für den chirurgischen konventionellen Aortenklappenersatz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Gesamtmortalität nach 30 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
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Rate der Gesamtmortalität nach 30 Tagen Follow-up
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30-Tage-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der klinischen Endpunkte (VARC II) nach 30 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate Follow-up
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Rate der klinischen Endpunkte (VARC II) nach 30 Tagen und 12 Monaten:
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30 Tage und 12 Monate Follow-up
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Behandlungserfolg nach der Implantation
Zeitfenster: Verfahren bis 24 h nach der Implantation
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Verfahrenserfolg nach der Implantation, definiert als ACURATE TA™ implantiert an der vorgesehenen Stelle mit den folgenden Kriterien:
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Verfahren bis 24 h nach der Implantation
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Geräteerfolg nach 7 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 7-Tage-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Geräteerfolg analysiert durch ECHO-Messung nach 7 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 12 Monaten Follow-up und definiert als die folgenden Kriterien:
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7-Tage-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß NYHA-Funktionsklassifikation nach 30 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 30-Tage- und 12-Monats-Follow-up
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Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß NYHA-Funktionsklassifikation nach 30 Tagen und nach 12 Monaten.
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30-Tage- und 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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