ACURATE TA™ 판막 이식 레지스트리: SAVI 2 (TA-SAVI2)
2018년 3월 15일 업데이트: Symetis SA
TransApical Access:SAVI2 Registry를 사용한 Symetis ACURATE TA™ 판막 이식
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis 및 ACURATE TA™ 전달 시스템 이식에 대한 시판 후 등록은 장치의 안전 및 성능과 관련된 지속적인 감시 데이터를 수집하기 위해 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증을 나타내는 환자에게 이식됩니다.
연구 개요
상세 설명
SAVI2 레지스트리는 Symetis ACURATE TA™를 사용하여 최대 1년 추적 관찰할 수 있는 단일 암, 전향적, 다기관, 비무작위 및 공개 레지스트리입니다.
ACURATE TA™는 개복 수술을 통한 기존의 대동맥판막 치환술(AVR)이 높은 수술 위험과 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증 환자를 치료하기 위해 경첨단 접근을 통해 최소 침습 이식을 위한 대동맥 생체 인공 삽입물입니다.
레지스트리의 주요 목적은 이식의 안전성과 성능 및 30일 후속 조치의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, 독일, 29459
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bochum, 독일, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
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Cottbus, 독일, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, 독일, 01062
- Technische Universitat Dresden
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Essen, 독일, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Giessen, 독일, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Göttingen, 독일, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Karlsruhe, 독일, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Köln, 독일, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Nürnberg, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
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Völklingen, 독일, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Zürich, 스위스, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
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Wien, 오스트리아, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Massa, 이탈리아, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ACURATE TA™는 중증 대동맥 협착증 환자를 치료하는 데 사용하도록 승인되었으며, 포함 기준은 장치가 모든 환자 집단에서 사용되고 사용 지침에 따라 사용될 수 있도록 광범위합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 심각한 대동맥 협착증이 있습니다.
- ≥ 21mm에서 ≤ 27mm까지의 기본 대동맥 고리 직경
- 연구에 참여할 의향이 있고 서명된 EC 승인 동의서를 제공하는 환자
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 사용 지침에 따라 ACURATE TA™ 및 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 경피적 치료에 적합하지 않은 환자는 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioorticosthesis
ACURATE TA™ 경첨단 대동맥 생체 삽입 및 전달 시스템을 이식한 환자
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis는 증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 환자를 대상으로 하며 외과적 재래식 대동맥 판막 교체에 대한 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30일 후속 조치
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30일 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망률
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30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 및 12개월에서의 임상 종점 비율(VARC II)
기간: 30일 및 12개월 추적
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30일 및 12개월에서의 임상 종점 비율(VARC II):
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30일 및 12개월 추적
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이식 후 절차적 성공
기간: 이식 후 24시간까지의 절차
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다음 기준에 따라 의도한 위치에 이식된 ACURATE TA™로 정의된 이식 후 절차적 성공:
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이식 후 24시간까지의 절차
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7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것) 및 12개월 후속 조치에서 장치 성공
기간: 7일 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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7일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것) 및 12개월 후속 조치에서 ECHO 측정으로 분석된 장치 성공은 다음 기준으로 정의됩니다.
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7일 후속 조치 및 12개월 후속 조치
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30일 및 12개월에 NYHA 기능 분류에 따른 기준선에서 기능 개선
기간: 30일 및 12개월 후속 조치
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30일 및 12개월 추적에서 NYHA 기능 분류에 따라 기준선에서 기능 개선.
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30일 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-04 (기타 식별자: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis에 대한 임상 시험
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