Registro degli impianti di valvole ACURATE TA™: SAVI 2 (TA-SAVI2)
15 marzo 2018 aggiornato da: Symetis SA
Impianto di valvole Symetis ACURATE TA™ utilizzando l'accesso transapicale: registro SAVI2
Registro post-marketing sulla bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ e sull'impianto del sistema di rilascio ACURATE TA™ in pazienti che presentano stenosi aortica sintomatica grave per raccogliere dati di sorveglianza continua relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro SAVI2 è un registro a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato e aperto fino a 1 anno di follow-up con Symetis ACURATE TA™.
ACURATE TA™ è una bioprotesi aortica per l'impianto minimamente invasivo tramite accesso transapicale per il trattamento di pazienti con stenosi aortica sintomatica grave in cui la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) tramite chirurgia a cielo aperto è considerata associata ad un elevato rischio chirurgico.
Gli obiettivi primari del registro sono valutare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni dell'impianto e la sicurezza al follow-up a 30 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, Germania, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Germania, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bochum, Germania, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
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Cottbus, Germania, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, Germania, 01062
- Technische Universität Dresden
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Essen, Germania, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Giessen, Germania, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Göttingen, Germania, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Karlsruhe, Germania, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Köln, Germania, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Nürnberg, Germania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
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Völklingen, Germania, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
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Massa, Italia, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ACURATE TA™ è approvato per l'uso nel trattamento di pazienti con stenosi aortica grave, i criteri di inclusione sono ampi per consentire l'utilizzo del dispositivo in una popolazione generica e seguendo le istruzioni per l'uso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una grave stenosi aortica
- Diametro dell'anulus aortico nativo da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm
- Paziente disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato approvato dalla CE firmato
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi dal registro se non sono idonei per il trattamento transcatetere della stenosi aortica grave con ACURATE TA™ e il sistema di rilascio secondo le istruzioni per l'uso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Biopostesi aortica transapicale ACURATE TA™
Pazienti impiantati con ACURATE TA™ Transapical Aortic Biorposthesis and Delivery System
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La bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ è destinata a soggetti con stenosi aortica sintomatica grave e sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni di follow-up
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Follow-up di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di endpoint clinici (VARC II) a 30 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
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Tasso di endpoint clinici (VARC II) a 30 giorni e 12 mesi:
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Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
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Successo procedurale post-impianto
Lasso di tempo: Procedura a 24 ore post-impianto
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Successo procedurale post-impianto definito come ACURATE TA™ impiantato nella posizione prevista con i seguenti criteri:
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Procedura a 24 ore post-impianto
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Successo del dispositivo a 7 giorni o alla dimissione (quale si verifica prima) e a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni e follow-up di 12 mesi
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Successo del dispositivo analizzato mediante misurazione ECHO a 7 giorni o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e a 12 mesi di follow-up e definito come i seguenti criteri:
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Follow-up di 7 giorni e follow-up di 12 mesi
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Miglioramento funzionale rispetto al basale secondo la classificazione funzionale NYHA a 30 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
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Miglioramento funzionale rispetto al basale secondo la classificazione funzionale NYHA a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up.
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Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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