Реестр имплантатов клапана ACURATE TA™: SAVI 2 (TA-SAVI2)
15 марта 2018 г. обновлено: Symetis SA
Имплантация клапана Symetis ACURATE TA™ с использованием TransApical Access: реестр SAVI2
Пострегистрационный реестр имплантации трансапикального аортального биопротеза ACURATE TA™ и системы доставки ACURATE TA™ у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом для сбора данных постоянного наблюдения, касающихся безопасности и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр SAVI2 представляет собой проспективный, многоцентровый, нерандомизированный и открытый реестр с единым плечом с последующим наблюдением до 1 года с помощью Symetis ACURATE TA™.
ACURATE TA™ представляет собой биопротез аорты для минимально инвазивной имплантации через трансапикальный доступ для лечения пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, когда традиционная замена аортального клапана (ПАК) посредством открытой операции считается связанной с высоким хирургическим риском.
Основными задачами реестра является дальнейшая оценка безопасности и эффективности имплантации, а также безопасности при 30-дневном наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Германия, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Германия, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum, Германия, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
-
Cottbus, Германия, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Германия, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Германия, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Giessen, Германия, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Göttingen, Германия, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
-
Karlsruhe, Германия, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Köln, Германия, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
-
Völklingen, Германия, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Massa, Италия, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ACURATE TA™ одобрен для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Критерии включения являются широкими, чтобы позволить использовать устройство всем желающим и в соответствии с инструкциями по применению.
Описание
Критерии включения:
- У пациента тяжелый аортальный стеноз
- Нативный диаметр кольца аорты от ≥ 21 мм до ≤ 27 мм
- Пациент желает участвовать в исследовании и предоставляет подписанное одобренное ЕС информированное согласие.
- Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются из реестра, если они не подходят для транскатетерного лечения тяжелого аортального стеноза с помощью ACURATE TA™ и системы доставки в соответствии с инструкциями по применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™
Пациенты с имплантированным трансапикальным биоортопротезом и системой доставки ACURATE TA™
|
Трансапикальный аортальный биопротез ACURATE TA™ предназначен для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и считается высоким риском хирургической замены аортального клапана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Смертность от всех причин через 30 дней наблюдения
|
30-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических конечных точек (VARC II) через 30 дней и 12 месяцев
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение
|
Частота клинических конечных точек (VARC II) через 30 дней и 12 месяцев:
|
30-дневное и 12-месячное наблюдение
|
|
Процедурный успех после имплантации
Временное ограничение: Процедура до 24 часов после имплантации
|
Процедурный успех после имплантации определяется как ACURATE TA™, имплантированный в предполагаемое место со следующими критериями:
|
Процедура до 24 часов после имплантации
|
|
Успех устройства на 7-й день или при выписке (что наступит раньше) и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение и 12-месячное наблюдение
|
Эффективность устройства анализируется с помощью измерения ЭХО через 7 дней или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше) и через 12 месяцев наблюдения и определяется по следующим критериям:
|
7-дневное наблюдение и 12-месячное наблюдение
|
|
Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем в соответствии с функциональной классификацией NYHA через 30 дней и 12 месяцев.
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение
|
Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем в соответствии с функциональной классификацией NYHA через 30 дней и через 12 месяцев наблюдения.
|
30-дневное и 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .