ACURATE TA™ ventilimplantationsregister: SAVI 2 (TA-SAVI2)
15. marts 2018 opdateret af: Symetis SA
Symetis ACURATE TA™ ventilimplantation ved hjælp af TransApical Access: SAVI2 Registry
Post-market-registrering af ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis og ACURATE TA™ Delivery System implantation hos patienter med svær symptomatisk aortastenose for at indsamle fortsatte overvågningsdata vedrørende enhedens sikkerhed og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAVI2-registret er et enkeltarms, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret og åbent register i op til 1 års opfølgning med Symetis ACURATE TA™.
ACURATE TA™ er en aortabioprotese til minimal invasiv implantation via transapikal adgang til behandling af patienter med svær symptomatisk aortastenose, hvor konventionel aortaklapudskiftning (AVR) via åben kirurgi anses for at være forbundet med høj kirurgisk risiko.
De primære formål med registret er yderligere at evaluere sikkerheden og ydeevnen af implantationen og sikkerheden ved 30-dages opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Massa, Italien, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum, Tyskland, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ACURATE TA™ er godkendt til brug til behandling af patienter med svær aortastenose, inklusionskriterierne er brede for at tillade, at enheden kan bruges i en befolkning, der alle kommer ind og følger brugsanvisningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har alvorlig aortastenose
- Native aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm op til ≤ 27 mm
- Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet EC-godkendt informeret samtykke
- Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er udelukket fra registret, hvis de ikke er kvalificerede til transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE TA™ og leveringssystem i henhold til brugsanvisningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACURATE TA™ Transapical Aorta Biorpostese
Patienter implanteret med ACURATE TA™ Transapical Aortic Biorposthesis and Delivery System
|
ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese er beregnet til personer med svær symptomatisk aortastenose og anses for høj risiko for kirurgisk konventionel aortaklapudskiftning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet af alle årsager ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Mortalitet af alle årsager ved 30 dages opfølgning
|
30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kliniske endepunkter (VARC II) efter 30 dage og 12 måneder
Tidsramme: 30 dages og 12 måneders opfølgning
|
Rate af kliniske endepunkter (VARC II) efter 30 dage og 12 måneder:
|
30 dages og 12 måneders opfølgning
|
|
Procedurel succes efter implantation
Tidsramme: Procedure til 24 timer efter implantation
|
Procedurel succes efter implantation defineret som ACURATE TA™ implanteret på det tilsigtede sted med følgende kriterier:
|
Procedure til 24 timer efter implantation
|
|
Enhedens succes ved 7 dage eller udskrivning (hvad der kommer først) og ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 7-dages opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Enhedens succes analyseret ved ECHO-måling efter 7 dage eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først) og ved 12 måneders opfølgning og defineret som følgende kriterier:
|
7-dages opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Funktionel forbedring fra baseline ifølge NYHA Funktionel Klassifikation efter 30 dage og 12 måneder
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders opfølgning
|
Funktionel forbedring fra baseline ifølge NYHA Funktionel Klassifikation efter 30 dage og efter 12 måneders opfølgning.
|
30-dages og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .