ACURATE TA™ -venttiilin istutusrekisteri: SAVI 2 (TA-SAVI2)
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Symetis SA
Symetis ACURATE TA™ -venttiilin istutus TransApical Access:SAVI2-rekisterin avulla
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesista ja ACURATE TA™ Delivery System -istutuksesta potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, jotta voidaan kerätä jatkuvaa seurantatietoa laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAVI2-rekisteri on yksihaarainen, mahdollinen, monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin rekisteri jopa 1 vuoden seurantaan Symetis ACURATE TA™:lla.
ACURATE TA™ on aortan bioproteesi minimaaliseen invasiiviseen implantaatioon transapikaalisen pääsyn kautta potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, jossa perinteisen aorttaläpän korvaamisen (AVR) avoimella leikkauksella katsotaan liittyvän korkeaan leikkausriskiin.
Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on edelleen arvioida implantaation turvallisuutta ja suorituskykyä sekä turvallisuutta 30 päivän seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Massa, Italia, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Saksa, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum, Saksa, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Saksa, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Saksa, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Giessen, Saksa, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
-
Karlsruhe, Saksa, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Köln, Saksa, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
-
Völklingen, Saksa, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ACURATE TA™ on hyväksytty käytettäväksi potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi. Kriteerit ovat laajat, jotta laitetta voidaan käyttää kaikille tulokkaille ja käyttöohjeita noudattaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vaikea aorttastenoosi
- Natiivi aortan renkaan halkaisija ≥ 21 mm - ≤ 27 mm
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun EY:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois rekisteristä, jos he eivät ole oikeutettuja vaikean aorttastenoosin transkatetrihoitoon ACURATE TA™:lla ja annostelujärjestelmällä käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACURATE TA™ transapikaalinen aortan bioposteesi
Potilaat, joille on implantoitu ACURATE TA™ transapikaalinen aortan bioposteesi ja antojärjestelmä
|
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis on tarkoitettu henkilöille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, ja sillä katsotaan olevan suuri riski tavanomaiseen kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuusaste 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Kaikesta syystä kuolleisuusaste 30 päivän seurannassa
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten päätepisteiden määrä (VARC II) 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
Kliinisten päätepisteiden määrä (VARC II) 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla:
|
30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
Menettelyn onnistuminen istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpide 24 h implantaation jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen implantoinnin jälkeisenä ACURATE TA™ -tuotteena, joka on implantoitu aiottuun paikkaan seuraavilla kriteereillä:
|
Toimenpide 24 h implantaation jälkeen
|
|
Laitteen menestys 7 päivän tai purkamisen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Laitteen onnistuminen analysoidaan ECHO-mittauksella 7 päivän kuluttua tai purkamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) ja 12 kuukauden seurannassa ja määritellään seuraavina kriteereinä:
|
7 päivän seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Toiminnallinen parannus lähtötasosta NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta
|
Toiminnallinen parannus lähtötasosta NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
30 päivän ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .