Registro de implantes de válvulas ACURATE TA™: SAVI 2 (TA-SAVI2)
15 de marzo de 2018 actualizado por: Symetis SA
Implantación de válvula Symetis ACURATE TA™ mediante el registro TransApical Access:SAVI2
Registro posterior a la comercialización de la bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™ y la implantación del sistema de administración ACURATE TA™ en pacientes que presentan estenosis aórtica sintomática grave para recopilar datos de vigilancia continua relacionados con la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro SAVI2 es un registro prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto de un solo grupo con un seguimiento de hasta 1 año con Symetis ACURATE TA™.
ACURATE TA™ es una bioprótesis aórtica para implantación mínimamente invasiva mediante acceso transapical para tratar pacientes con estenosis aórtica grave sintomática en los que el reemplazo de válvula aórtica convencional (AVR) mediante cirugía abierta se considera asociado con un alto riesgo quirúrgico.
El objetivo principal del registro es evaluar más a fondo la seguridad y el rendimiento de la implantación y la seguridad a los 30 días de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, Alemania, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Alemania, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bochum, Alemania, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
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Cottbus, Alemania, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, Alemania, 01062
- Technische Universität Dresden
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Essen, Alemania, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Giessen, Alemania, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Göttingen, Alemania, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Karlsruhe, Alemania, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Köln, Alemania, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
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Völklingen, Alemania, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
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Wien, Austria, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Massa, Italia, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Zürich, Suiza, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
ACURATE TA™ está aprobado para su uso en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa, los criterios de inclusión son amplios para permitir que el dispositivo se use en una población general y siguiendo las Instrucciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene estenosis aórtica severa.
- Diámetro del anillo aórtico nativo desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm
- El paciente desea participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado firmado aprobado por la CE
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes quedan excluidos del registro si no son aptos para el tratamiento transcatéter de la estenosis aórtica grave con ACURATE TA™ y el sistema de administración según las Instrucciones de uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biorpóstesis aórtica transapical ACURATE TA™
Pacientes implantados con ACURATE TA™ Transapical Aortic Biorpostesis and Delivery System
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La bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™ está diseñada para sujetos con estenosis aórtica sintomática severa y se consideran de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días de seguimiento
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Seguimiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de puntos finales clínicos (VARC II) a 30 días y 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días y 12 meses
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Tasa de puntos finales clínicos (VARC II) a 30 días y 12 meses:
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Seguimiento de 30 días y 12 meses
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Éxito del procedimiento después del implante
Periodo de tiempo: Procedimiento a las 24h Post-implantación
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El éxito del procedimiento posterior al implante se define como ACURATE TA™ implantado en la ubicación prevista con los siguientes criterios:
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Procedimiento a las 24h Post-implantación
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Éxito del dispositivo a los 7 días o al alta (lo que ocurra primero) y a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días y seguimiento de 12 meses
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El éxito del dispositivo se analizó mediante la medición de ECHO a los 7 días o al alta (lo que ocurra primero) y a los 12 meses de seguimiento y se definió según los siguientes criterios:
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Seguimiento de 7 días y seguimiento de 12 meses
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Mejoría funcional desde el inicio según la clasificación funcional de la NYHA a los 30 días y 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días y 12 meses
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Mejoría funcional desde el inicio según la clasificación funcional de la NYHA a los 30 días y a los 12 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 30 días y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .