ACURATE TA™ ventilimplantasjonsregister: SAVI 2 (TA-SAVI2)
15. mars 2018 oppdatert av: Symetis SA
Symetis ACURATE TA™ ventilimplantasjon ved bruk av TransApical Access: SAVI2 Registry
Post-markedsregister på ACURATE TA™ transapical aortic bioprotese og ACURATE TA™ Delivery System implantasjon hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose for å samle inn kontinuerlig overvåkingsdata knyttet til sikkerhet og ytelse til enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAVI2-registeret er et enkeltarms, prospektivt, multisenter, ikke-randomisert og åpent register opp til 1 års oppfølging med Symetis ACURATE TA™.
ACURATE TA™ er en aortabioprotese for minimal invasiv implantasjon via transapikal tilgang for å behandle pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) via åpen kirurgi anses å være forbundet med høy kirurgisk risiko.
De primære målene med registeret er å ytterligere evaluere sikkerheten og ytelsen til implantasjonen og sikkerheten ved 30-dagers oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Massa, Italia, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum, Tyskland, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ACURATE TA™ er godkjent for bruk for å behandle pasienter med alvorlig aortastenose, inklusjonskriteriene er brede for å tillate at enheten kan brukes i en populasjon av alle som kommer og følger bruksanvisningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har alvorlig aortastenose
- Native aorta ringromdiameter fra ≥ 21 mm opp til ≤ 27 mm
- Pasient som er villig til å delta i studien og gir signert EC-godkjent informert samtykke
- Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ekskludert fra registeret hvis de ikke er kvalifisert for transkateterbehandling av alvorlig aortastenose med ACURATE TA™ og leveringssystem i henhold til bruksanvisningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACURATE TA™ Transapical Aorta Biorpostese
Pasienter implantert med ACURATE TA™ transapical aorta biorpostese og leveringssystem
|
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis er beregnet på personer med alvorlig symptomatisk aortastenose og anses som høy risiko for kirurgisk konvensjonell aortaklafferstatning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alle årsaker ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30-dagers oppfølging
|
Mortalitet av alle årsaker ved 30 dagers oppfølging
|
30-dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av kliniske endepunkter (VARC II) etter 30 dager og 12 måneder
Tidsramme: 30-dagers og 12 måneders oppfølging
|
Frekvens for kliniske endepunkter (VARC II) etter 30 dager og 12 måneder:
|
30-dagers og 12 måneders oppfølging
|
|
Prosedyremessig suksess etter implantasjon
Tidsramme: Prosedyre til 24 timer etter implantasjon
|
Prosedyremessig suksess etter implantasjon definert som ACURATE TA™ implantert på tiltenkt sted med følgende kriterier:
|
Prosedyre til 24 timer etter implantasjon
|
|
Enhetssuksess ved 7 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først) og ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 7-dagers oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Enhetssuksess analysert ved ECHO-måling etter 7 dager eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først) og ved 12 måneders oppfølging og definert som følgende kriterier:
|
7-dagers oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Funksjonell forbedring fra baseline i henhold til NYHA funksjonell klassifisering etter 30 dager og 12 måneder
Tidsramme: 30-dagers og 12-måneders oppfølging
|
Funksjonell forbedring fra baseline i henhold til NYHA funksjonell klassifisering etter 30 dager og ved 12 måneders oppfølging.
|
30-dagers og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .