Registr implantace chlopní ACURATE TA™: SAVI 2 (TA-SAVI2)
15. března 2018 aktualizováno: Symetis SA
Implantace chlopně Symetis ACURATE TA™ pomocí TransApical Access: Registr SAVI2
Registr po uvedení na trh týkající se transapikální bioprotézy aorty ACURATE TA™ a implantace zaváděcího systému ACURATE TA™ u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou za účelem shromažďování údajů o průběžném sledování týkající se bezpečnosti a výkonu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr SAVI2 je jednoramenný, prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný a otevřený registr až do 1 roku sledování pomocí Symetis ACURATE TA™.
ACURATE TA™ je aortální bioprotéza pro minimálně invazivní implantaci prostřednictvím transapikálního přístupu k léčbě pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, kde je konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) otevřenou operací považována za spojenou s vysokým chirurgickým rizikem.
Primárním cílem registru je dále vyhodnotit bezpečnost a výkon implantace a bezpečnost při 30denním sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Massa, Itálie, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Německo, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Německo, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Německo, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum, Německo, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
-
Cottbus, Německo, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Německo, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Německo, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Giessen, Německo, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Göttingen, Německo, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
-
Karlsruhe, Německo, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Köln, Německo, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
-
Völklingen, Německo, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ACURATE TA™ je schválen pro použití k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou, kritéria pro zařazení jsou široká, aby umožnila použití zařízení v populaci všech příchozích a v souladu s návodem k použití.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má těžkou aortální stenózu
- Průměr přirozeného aortálního anulu od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm
- Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas schválený EC
- Subjekt a ošetřující lékař souhlasí, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni z registru, pokud nejsou způsobilí pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí ACURATE TA™ a zaváděcího systému podle návodu k použití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACURATE TA™ transapikální bioportéza aorty
Pacienti s implantovaným systémem pro transapikální bioportézu aorty a zavádění ACURATE TA™
|
Transapikální bioprotéza aorty ACURATE TA™ je určena pro subjekty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a jsou považovány za vysoce rizikové pro chirurgickou konvenční náhradu aortální chlopně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mortality ze všech příčin po 30 dnech sledování
Časové okno: 30denní sledování
|
Míra mortality ze všech příčin po 30 dnech sledování
|
30denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinických koncových bodů (VARC II) po 30 dnech a 12 měsících
Časové okno: Sledování po 30 dnech a 12 měsících
|
Míra klinických koncových bodů (VARC II) po 30 dnech a 12 měsících:
|
Sledování po 30 dnech a 12 měsících
|
|
Procedurální úspěch po implantaci
Časové okno: Postup do 24 hodin po implantaci
|
Procedurální úspěch po implantaci definovaný jako ACURATE TA™ implantovaný do zamýšleného místa s následujícími kritérii:
|
Postup do 24 hodin po implantaci
|
|
Úspěšnost zařízení po 7 dnech nebo vybití (co nastane dříve) a po 12 měsících sledování
Časové okno: 7denní sledování a 12měsíční sledování
|
Úspěšnost zařízení analyzovaná měřením ECHO po 7 dnech nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve) a po 12 měsících sledování a definovaná jako následující kritéria:
|
7denní sledování a 12měsíční sledování
|
|
Funkční zlepšení oproti výchozí hodnotě podle funkční klasifikace NYHA po 30 dnech a 12 měsících
Časové okno: 30denní a 12měsíční sledování
|
Funkční zlepšení od výchozí hodnoty podle funkční klasifikace NYHA po 30 dnech a po 12 měsících sledování.
|
30denní a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .