Registro de implante de válvula ACURATE TA™: SAVI 2 (TA-SAVI2)
15 de março de 2018 atualizado por: Symetis SA
Implante de válvula Symetis ACURATE TA™ usando acesso transapical: Registro SAVI2
Registro pós-comercialização da bioprótese aórtica transapical ACURATE TA™ e implantação do sistema de entrega ACURATE TA™ em pacientes com estenose aórtica sintomática grave para coletar dados de vigilância contínua relativos à segurança e ao desempenho do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro SAVI2 é um registro de braço único, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e aberto até 1 ano de acompanhamento com o Symetis ACURATE TA™.
O ACURATE TA™ é uma bioprótese aórtica para implantação minimamente invasiva via acesso transapical para tratar pacientes com estenose aórtica sintomática grave, onde a substituição convencional da válvula aórtica (AVR) por cirurgia aberta é considerada associada a alto risco cirúrgico.
Os objetivos principais do registro são avaliar melhor a segurança e o desempenho do implante e a segurança no acompanhamento de 30 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Bevensen, Alemanha, 29459
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW ,Bad Oeynhausen Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bochum, Alemanha, 44801
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz-und Thoraxchirurgie
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, Alemanha, 01062
- Technische Universität Dresden
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Essen, Alemanha, 45122
- Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre_Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Giessen, Alemanha, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Karlsruhe, Alemanha, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Köln, Alemanha, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Nürnberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
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Völklingen, Alemanha, 66333
- SHG-Kliniken Völklingen Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie
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Massa, Itália, 56126
- U.O.C. cardiochirurgia per adulti- Stabilimento di Massa
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital-Stiftung, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Zürich, Suíça, 8091
- Universität Zürich, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Universitätsspital
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Wien, Áustria, 1130
- Wiener Krankensanstaltenverbund Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ACURATE TA™ é aprovado para uso no tratamento de pacientes com estenose aórtica grave, os critérios de inclusão são amplos para permitir que o dispositivo seja usado em uma população de todos os interessados e seguindo as Instruções de uso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem estenose aórtica grave
- Diâmetro do anel aórtico nativo de ≥ 21mm até ≤ 27mm
- Paciente disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado aprovado pelo CE assinado
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos do registro se não forem elegíveis para tratamento transcateter de estenose aórtica grave com o ACURATE TA™ e sistema de administração de acordo com as instruções de uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ACURATE TA™ Biorpostese Aórtica Transapical
Pacientes implantados com biorpóstese aórtica transapical ACURATE TA™ e sistema de entrega
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A bioprótese aórtica transapical ACURATE TA™ destina-se a indivíduos com estenose aórtica sintomática grave e são considerados de alto risco para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias de acompanhamento
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Acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desfechos clínicos (VARC II) em 30 dias e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
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Taxa de desfechos clínicos (VARC II) em 30 dias e 12 meses:
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Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
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Sucesso do procedimento pós-implante
Prazo: Procedimento até 24h Pós-implante
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Sucesso do procedimento pós-implante definido como ACURATE TA™ implantado no local pretendido com os seguintes critérios:
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Procedimento até 24h Pós-implante
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Sucesso do dispositivo em 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro) e em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 7 dias e acompanhamento de 12 meses
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Sucesso do dispositivo analisado pela medição do ECO em 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro) e em 12 meses de acompanhamento e definido como os seguintes critérios:
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Acompanhamento de 7 dias e acompanhamento de 12 meses
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Melhora funcional desde o início de acordo com a Classificação Funcional da NYHA em 30 dias e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
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Melhora funcional desde o início de acordo com a Classificação Funcional da NYHA aos 30 dias e aos 12 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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