荷重軽減のためのアトラス膝システムで治療された変形性膝関節症に関するヨーロッパの市販後研究 (Atlas-PMCF)

包含基準:

1. 25 歳以上の男性または女性。
2. 主に膝の内側に局在する痛みなどの研究膝に臨床症状があり、一般的に体重負荷によって悪化します。
3. 骨侵食のない内側膝コンパートメントの変形性関節症のX線写真による確認、およびローゼンバーグビューX線を使用して最もよく評価される;

4. -手術前に少なくとも6か月の保存療法に失敗し、OAの痛みが続いている。 以前の保存療法は、以下の少なくとも 1 つを含む治療として定義されます (OARSI 勧告)9:

   1. ライフスタイルの変更;
   2. BMI >35の場合、体重減少;
   3. 鎮痛剤;
   4. 理学療法;
   5. 補助具（杖、装具、装具など）;
   6. 関節内 (IA) 注射。
5. アクティブな膝の屈曲が 90⁰ 以上あります。
6. -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
7. -臨床調査員の意見では、この臨床調査を理解することができ、調査手順に協力し、必要なすべての治療後のフォローアップ訪問に喜んで戻ってきます。

除外基準:

1. -研究膝の外側コンパートメントにおけるOAの臨床症状およびX線写真の証拠;
2. 研究膝の膝蓋骨 - 大腿部コンパートメントにおけるOAの臨床症状およびX線写真の証拠;
3. 内反の 10 度以上、または外反の 6 度以上の脛骨 - 大腿骨のアライメント (長時間立った状態 (股関節 - 膝 - 足首) の前後 (AP) ビューの X 線、または脛骨 - 大腿骨のアライメントで解剖学的軸を使用して測定) > 16⁰ の内反、または > 0⁰ 長時間立った (股関節 - 膝 - 足首) AP ビュー X 線の機械的軸を使用して測定した外反;
4. -靭帯再建、半月板修復、軟骨移植、および微小骨折などの計画された手術日の前12か月以内の研究膝の以前の関節修正手術;
5. 関節洗浄、内側半月板切除術、軟骨デブリードマン、および手術予定日の 3 か月前以内の場合の緩い体の除去のための関節鏡視下手術。注: アトラス処置中のデブリドマンを含む付随する診断用関節鏡検査は許可されています。
6. -任意の関節における活動性感染症、敗血症、骨髄炎または敗血症性関節炎の病歴;
7. 関節リウマチ、その他の炎症性関節疾患または自己免疫疾患;
8. 内側膝の軟部組織構造の過度の瘢痕;
9. 過伸展 > 10⁰;
10. -病理学的な靭帯の不安定性（> 1内側側副靭帯損傷またはハードストップなしのラックマン> 1）身体検査で治験責任医師によって評価された;
11. インプラントの固定障害または不適切な配置につながる重度の変形;
12. 骨形成に影響を与える可能性のあるパジェット病または代謝障害;
13. -骨軟化症の既知または疑われる診断;
14. -骨壊死の既知または疑われる診断;
15. -骨粗鬆症の既知または疑われる診断;
16. X線で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収;
17. シャルコー関節疾患またはその他の重度の神経感覚障害;
18. 血管不全、筋萎縮、神経筋疾患;
19. 免疫学的に抑制または免疫不全;
20. -全身ステロイド治療の履歴、過去6か月以内の骨代謝に影響を与える薬物使用（化学療法など）、または過去6か月以内の放射線療法;
21. 研究者が感じる重大な病状およびその他の要因は、研究への参加と完了を妨げる;
22. 妊娠;
23. -現在、この調査の結果に影響を与える可能性のある別の臨床調査に登録されている被験者。