Estudo pós-mercado europeu para osteoartrite medial do joelho tratada com o sistema Atlas Knee para redução de carga (Atlas-PMCF)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com mais de 25 anos de idade;
2. Apresentar sintomas clínicos no joelho do estudo, como dor localizada principalmente na face medial do joelho e geralmente exacerbada pela sustentação de peso;
3. Confirmação radiográfica de osteoartrite do compartimento medial do joelho sem erosão óssea e melhor avaliada pela radiografia de Rosenberg;

4. Falhou pelo menos 6 meses de terapia conservadora antes da cirurgia com dor contínua de OA. A terapia conservadora prévia é definida como tratamento incluindo pelo menos um dos seguintes (recomendações OARSI)9:

   1. Modificação do estilo de vida;
   2. Perda de peso, se IMC >35;
   3. Analgésicos;
   4. Fisioterapia;
   5. Dispositivos auxiliares (bengalas, órteses, órteses, etc.);
   6. Injeções intra-articulares (IA).
5. Ter flexão de joelho ativa ≥ 90⁰;
6. São capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica.
7. São, na opinião do Investigador Clínico, capazes de entender esta investigação clínica, cooperar com os procedimentos de investigação e estão dispostos a retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-tratamento necessárias.

Critério de exclusão:

1. Sintomas clínicos e evidência radiográfica de OA no compartimento lateral do joelho em estudo;
2. Sintomas clínicos e evidência radiográfica de OA no compartimento patelo-femoral do joelho em estudo;
3. Alinhamento tíbio-femoral de > 10⁰ de varo, ou > 6° de valgo, conforme medido usando o eixo anatômico em uma radiografia de longa distância (quadril-joelho-tornozelo) ântero-posterior (AP) ou alinhamento tíbio-femoral de > 16⁰ de varo, ou > 0⁰ de valgo conforme medido usando eixo mecânico em uma radiografia AP de longa duração (quadril-joelho-tornozelo);
4. Cirurgia anterior de modificação da articulação no joelho do estudo dentro de 12 meses antes da data da cirurgia planejada, como reconstrução do ligamento, reparo do menisco, transplante de cartilagem e microfratura;
5. Cirurgias artroscópicas para lavagem articular, meniscectomia medial, desbridamento condral e remoção de corpo solto se dentro de 3 meses antes da data planejada da cirurgia; Nota: artroscopia diagnóstica concomitante incluindo desbridamento durante o procedimento Atlas é permitida.
6. Infecção ativa, sepse, osteomielite ou história de artrite séptica em qualquer articulação;
7. Artrite reumatóide, outras formas de doença articular inflamatória ou distúrbio autoimune;
8. Cicatrização excessiva de estruturas de tecidos moles do joelho medial;
9. Hiperextensão > 10⁰;
10. Instabilidade ligamentar patológica (> 1 lesão do ligamento colateral medial ou Lachman > 1 sem stop rígido) avaliada pelo investigador no exame físico;
11. Deformidades graves levando a fixação prejudicada ou posicionamento inadequado do implante;
12. doença de Paget ou distúrbios metabólicos que podem afetar a formação óssea;
13. Diagnóstico conhecido ou suspeito de Osteomalacia;
14. Diagnóstico conhecido ou suspeito de Osteonecrose;
15. Diagnóstico conhecido ou suspeito de Osteoporose;
16. Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia;
17. doença articular de Charcot ou outros déficits neurossensoriais graves;
18. Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular;
19. imunologicamente suprimidos ou imunocomprometidos;
20. História de tratamento com esteroides sistêmicos, uso de medicamentos que afetem o metabolismo ósseo (como quimioterapia) nos últimos 6 meses ou radioterapia nos últimos 6 meses;
21. Qualquer condição médica significativa e outros fatores que o investigador considere que possam interferir na participação e conclusão do estudo;
22. Gravidez;
23. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica que podem afetar os resultados desta investigação.