Europeisk postmarkedsstudie for medial kneartrose behandlet med Atlas knesystem for belastningsreduksjon (Atlas-PMCF)

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne, eldre enn 25 år;
2. Har kliniske symptomer i studiekneet som smerter primært lokalisert til det mediale aspektet av kneet og generelt forverret av vektbæring;
3. Radiografisk bekreftelse av slitasjegikt i det mediale knepartiet uten beinerosjon og best vurdert ved hjelp av en Rosenberg-visningsrøntgen;

4. Har mislyktes i minst 6 måneder med konservativ terapi før operasjon med vedvarende OA-smerter. Tidligere konservativ terapi er definert som behandling som inkluderer minst ett av følgende (OARSI-anbefalinger)9:

   1. Livsstilsendring;
   2. Vekttap, hvis BMI >35;
   3. Smertestillende;
   4. Fysioterapi;
   5. Assist-enheter (stokker, ortotika, tannregulering, etc.);
   6. Intraartikulære (IA) injeksjoner.
5. Ha aktiv knefleksjon ≥ 90⁰;
6. Kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen.
7. Er, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeide med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske symptomer og radiografiske bevis på OA i det laterale avdelingen av studiekneet;
2. Kliniske symptomer og radiografiske bevis på OA i patella-femoral avdelingen i studiekneet;
3. Tibio-femoral justering av > 10⁰ av varus, eller > 6° av valgus, målt ved bruk av anatomisk akse på en lang stående (hofte-kne-ankel) antero-posterior (AP) visningsrøntgen, eller tibio-femoral justering av > 16⁰ av varus, eller > 0⁰ av valgus målt ved hjelp av mekanisk akse på en lang stående (hofte-kne-ankel) AP-visning røntgen;
4. Tidligere leddmodifiserende kirurgi i studiekneet innen 12 måneder før planlagt operasjonsdato, slik som leddbåndsrekonstruksjon, meniskreparasjon, brusktransplantasjon og mikrofraktur;
5. Artroskopiske operasjoner for leddskylling, medial meniskektomi, kondral debridement og fjerning av løs kropp hvis det er innen 3 måneder før planlagt operasjonsdato; Merk: Samtidig diagnostisk artroskopi inkludert debridering under Atlas-prosedyren er tillatt.
6. Aktiv infeksjon, sepsis, osteomyelitt eller historie med septisk artritt i alle ledd;
7. Revmatoid artritt, andre former for inflammatorisk leddsykdom eller autoimmun lidelse;
8. Overdreven arrdannelse av bløtvevsstrukturer i det mediale kneet;
9. Hyperekstensjon > 10⁰;
10. Patologisk ligamentøs ustabilitet (> 1 medial kollateral ligamentskade eller Lachman > 1 uten hard stopp) som vurdert av etterforskeren ved fysisk undersøkelse;
11. Alvorlige deformiteter som fører til nedsatt fiksering eller feil plassering av implantatet;
12. Pagets sykdom eller metabolske forstyrrelser som kan påvirke beindannelse;
13. Kjent eller mistenkt diagnose av osteomalaci;
14. Kjent eller mistenkt diagnose av osteonekrose;
15. Kjent eller mistenkt diagnose av osteoporose;
16. Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgen;
17. Charcots leddsykdom eller andre alvorlige nevrosensoriske mangler;
18. Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom;
19. Immunologisk undertrykt eller immunkompromittert;
20. Anamnese med systemisk steroidbehandling, medisinbruk som påvirker benmetabolismen (som kjemoterapi) i løpet av de siste 6 månedene, eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene;
21. Enhver betydelig medisinsk tilstand og andre faktorer som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen og fullføringen av studien;
22. Svangerskap;
23. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke resultatene av denne undersøkelsen.