Европейское пострегистрационное исследование медиального остеоартроза коленного сустава при лечении коленным суставом Atlas для снижения нагрузки (Atlas-PMCF)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, старше 25 лет;
2. Иметь клинические симптомы в исследуемом колене, такие как боль, преимущественно локализованная в медиальной части колена и обычно усиливающаяся при весовой нагрузке;
3. Рентгенологическое подтверждение остеоартрита медиального отдела коленного сустава без костной эрозии и лучше всего оценивается с помощью рентгеновского снимка в проекции Розенберга;

4. Неэффективность консервативной терапии в течение как минимум 6 месяцев до операции с сохраняющейся болью при ОА. Предшествующая консервативная терапия определяется как лечение, включающее как минимум одно из следующего (Рекомендации OARSI)9:

   1. модификация образа жизни;
   2. Потеря веса, если ИМТ >35;
   3. обезболивающие;
   4. Физиотерапия;
   5. Вспомогательные устройства (трости, ортопедические стельки, скобы и т. д.);
   6. Внутрисуставные (ИА) инъекции.
5. Иметь активное сгибание колена ≥ 90⁰;
6. Могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
7. По мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться для всех необходимых контрольных посещений после лечения.

Критерий исключения:

1. Клинические симптомы и рентгенологические признаки ОА в латеральном отделе исследуемого колена;
2. Клинические симптомы и рентгенологические признаки ОА в надколенниково-бедренном отделе исследуемого коленного сустава;
3. Выравнивание большеберцово-бедренной кости > 10⁰ варусной деформации или > 6° вальгусной деформации при измерении с использованием анатомической оси в положении стоя (бедро-колено-лодыжка) в передне-задней проекции (AP) на рентгенограмме или большеберцово-бедренное выравнивание > 16⁰ варусной или > 0⁰ вальгусной, измеренной с использованием механической оси на рентгенограмме в положении стоя (бедро-колено-лодыжка) в прямой проекции;
4. Предшествующая операция по модификации сустава в исследуемом коленном суставе в течение 12 месяцев до запланированной даты операции, такая как реконструкция связок, восстановление мениска, трансплантация хряща и микроперелом;
5. Артроскопические операции по промыванию суставов, медиальной менискэктомии, санации хряща и удалению свободных тел в течение 3 месяцев до планируемой даты операции; Примечание: разрешена сопутствующая диагностическая артроскопия, включая санацию во время процедуры Atlas.
6. Активная инфекция, сепсис, остеомиелит или септический артрит любого сустава в анамнезе;
7. Ревматоидный артрит, другие формы воспалительных заболеваний суставов или аутоиммунные заболевания;
8. Чрезмерное рубцевание мягких тканей медиальной части коленного сустава;
9. Гиперэкстензия > 10⁰;
10. Патологическая нестабильность связок (> 1 травма медиальной коллатеральной связки или Лахман > 1 без жесткой остановки) по оценке исследователя при физикальном обследовании;
11. Тяжелые деформации, приводящие к нарушению фиксации или неправильному расположению имплантата;
12. Болезнь Педжета или метаболические нарушения, которые могут повлиять на формирование костей;
13. Известный или предполагаемый диагноз остеомаляции;
14. Известный или предполагаемый диагноз остеонекроза;
15. Известный или предполагаемый диагноз остеопороза;
16. Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, видимая на рентгенограмме;
17. болезнь суставов Шарко или другие тяжелые нейросенсорные расстройства;
18. Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечные заболевания;
19. иммунологически подавленный или ослабленный иммунитет;
20. Лечение системными стероидами в анамнезе, использование лекарств, влияющих на костный метаболизм (например, химиотерапия) в течение предыдущих 6 месяцев, или лучевая терапия в течение предыдущих 6 месяцев;
21. Любое серьезное заболевание и другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию и завершению исследования;
22. Беременность;
23. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.