Europejskie badanie postmarketingowe dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej leczonej systemem Atlas Knee w celu zmniejszenia obciążenia (Atlas-PMCF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, powyżej 25 roku życia;
2. mają objawy kliniczne w badanym kolanie, takie jak ból zlokalizowany głównie w przyśrodkowej części kolana i na ogół nasilający się pod wpływem obciążenia;
3. Potwierdzenie radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów przyśrodkowej części kolana bez erozji kostnej, najlepiej ocenione na zdjęciu rentgenowskim Rosenberga;

4. Nie powiodło się co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze przed operacją z utrzymującym się bólem OA. Wcześniejsze leczenie zachowawcze definiuje się jako leczenie obejmujące co najmniej jedno z poniższych (zalecenia OARSI)9:

   1. Modyfikacja stylu życia;
   2. Utrata masy ciała, jeśli BMI >35;
   3. Przeciwbólowe;
   4. Fizykoterapia;
   5. Urządzenia wspomagające (laski, ortezy, szelki itp.);
   6. Zastrzyki dostawowe (IA).
5. Mieć aktywne zgięcie kolana ≥ 90⁰;
6. Są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
7. Są, w opinii badacza klinicznego, w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracować przy procedurach badawczych i są chętni do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawy kliniczne i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale bocznym badanego kolana;
2. Objawy kliniczne i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale rzepkowo-udowym badanego kolana;
3. Ustawienie piszczelowo-udowe > 10⁰ szpotawości lub > 6° koślawości, mierzone za pomocą osi anatomicznej na projekcji przednio-tylnej (biodro-kolano-kostka) z długiej perspektywy (AP) lub prześwietlenie piszczelowo-udowe > 16⁰ szpotawości lub > 0⁰ koślawości mierzone za pomocą osi mechanicznej na zdjęciu rentgenowskim z długim uniesieniem (biodro-kolano-kostka) AP;
4. Przebyta operacja modyfikująca staw w badanym kolanie w ciągu 12 miesięcy przed planowaną datą operacji, taka jak rekonstrukcja więzadła, naprawa łąkotki, przeszczep chrząstki i mikrozłamanie;
5. Operacje artroskopowe w celu płukania stawów, meniscektomii przyśrodkowej, oczyszczenia chrząstki i usunięcia luźnego ciała, jeśli w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą operacji; Uwaga: dozwolona jest jednoczesna artroskopia diagnostyczna z opracowaniem rany podczas zabiegu Atlas.
6. Aktywna infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów w wywiadzie;
7. Reumatoidalne zapalenie stawów, inne postacie zapalnych chorób stawów lub zaburzeń autoimmunologicznych;
8. Nadmierne bliznowacenie struktur tkanek miękkich przyśrodkowej części kolana;
9. Przeprost > 10⁰;
10. Patologiczna niestabilność więzadła (> 1 Uszkodzenie więzadła pobocznego przyśrodkowego lub Lachmana > 1 bez twardego zatrzymania) oceniona przez Badacza w badaniu przedmiotowym;
11. Poważne deformacje prowadzące do upośledzenia mocowania lub nieprawidłowego ułożenia implantu;
12. choroba Pageta lub zaburzenia metaboliczne, które mogą wpływać na tworzenie kości;
13. Znana lub podejrzewana diagnoza osteomalacji;
14. Znana lub podejrzewana diagnoza martwicy kości;
15. Rozpoznanie lub podejrzenie osteoporozy;
16. Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata kości lub resorpcja kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim;
17. choroba stawów Charcota lub inne poważne deficyty neurosensoryczne;
18. Niewydolność naczyń, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa;
19. Immunologicznie stłumiony lub z obniżoną odpornością;
20. Historia ogólnoustrojowego leczenia sterydami, stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (takich jak chemioterapia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
21. Wszelkie istotne schorzenia i inne czynniki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział i ukończenie badania;
22. Ciąża;
23. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.