Studio europeo post-marketing per l'artrosi mediale del ginocchio trattata con il sistema di ginocchio Atlas per la riduzione del carico (Atlas-PMCF)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età superiore ai 25 anni;
2. Avere sintomi clinici nel ginocchio dello studio come dolore localizzato principalmente all'aspetto mediale del ginocchio e generalmente esacerbato dal carico;
3. Conferma radiografica dell'artrosi del compartimento mediale del ginocchio senza erosione ossea e meglio valutata utilizzando una radiografia con vista di Rosenberg;

4. Hanno fallito almeno 6 mesi di terapia conservativa prima dell'intervento chirurgico con dolore OA continuato. Una precedente terapia conservativa è definita come trattamento che include almeno uno dei seguenti (raccomandazioni OARSI)9:

   1. Modifica dello stile di vita;
   2. Perdita di peso, se BMI >35;
   3. Antidolorifici;
   4. Fisioterapia;
   5. Dispositivi di assistenza (bastoni, plantari, tutori, ecc.);
   6. Iniezioni intrarticolari (IA).
5. Avere una flessione attiva del ginocchio ≥ 90⁰;
6. Sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine clinica.
7. Sono, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare per tutte le visite di follow-up post-trattamento richieste.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi clinici ed evidenza radiografica di OA nel compartimento laterale del ginocchio dello studio;
2. Sintomi clinici ed evidenza radiografica di OA nel compartimento rotuleo-femorale del ginocchio oggetto dello studio;
3. Allineamento tibio-femorale di > 10⁰ di varo, o > 6° di valgismo, come misurato utilizzando l'asse anatomico su una radiografia antero-posteriore (AP) in vista antero-posteriore (anca-ginocchio-caviglia) o allineamento tibio-femorale di > 16⁰ di varo, o > 0⁰ di valgismo misurato utilizzando l'asse meccanico su una radiografia AP di lunga durata (anca-ginocchio-caviglia);
4. - Precedente intervento chirurgico di modifica dell'articolazione nel ginocchio dello studio entro 12 mesi prima della data dell'intervento pianificato come ricostruzione del legamento, riparazione del menisco, trapianto di cartilagine e microfrattura;
5. Interventi chirurgici artroscopici per lavaggio articolare, meniscectomia mediale, sbrigliamento condrale e rimozione del corpo libero se entro 3 mesi prima della data dell'intervento pianificato; Nota: è consentita l'artroscopia diagnostica concomitante, incluso lo sbrigliamento durante la procedura Atlas.
6. Infezione attiva, sepsi, osteomielite o storia di artrite settica in qualsiasi articolazione;
7. Artrite reumatoide, altre forme di malattia infiammatoria articolare o malattia autoimmune;
8. Eccessiva cicatrizzazione delle strutture dei tessuti molli del ginocchio mediale;
9. Iperestensione > 10⁰;
10. Instabilità legamentosa patologica (> 1 lesione del legamento collaterale mediale o Lachman> 1 senza hard stop) valutata dallo sperimentatore all'esame obiettivo;
11. Gravi deformità che portano a una fissazione compromessa o a un posizionamento improprio dell'impianto;
12. morbo di Paget o disordini metabolici che possono influenzare la formazione ossea;
13. Diagnosi nota o sospetta di Osteomalacia;
14. Diagnosi nota o sospetta di osteonecrosi;
15. Diagnosi nota o sospetta di osteoporosi;
16. Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente ai raggi X;
17. malattia articolare di Charcot o altri gravi deficit neurosensoriali;
18. Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari;
19. Immunologicamente soppresso o immunocompromesso;
20. Storia di trattamento sistemico con steroidi, uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (come la chemioterapia) nei 6 mesi precedenti o radioterapia nei 6 mesi precedenti;
21. Qualsiasi condizione medica significativa e altri fattori che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la partecipazione e il completamento dello studio;
22. Gravidanza;
23. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare i risultati di questa indagine.