Europese post-market studie voor artrose van de mediale knie behandeld met het Atlas Knee System voor belastingvermindering (Atlas-PMCF)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ouder dan 25 jaar;
2. Klinische symptomen hebben in de onderzoeksknie, zoals pijn voornamelijk gelokaliseerd in het mediale aspect van de knie en over het algemeen verergerd door gewichtsbelasting;
3. Radiografische bevestiging van artrose van het mediale kniecompartiment zonder benige erosie en best beoordeeld met behulp van een Rosenberg-view-röntgenfoto;

4. Minstens 6 maanden conservatieve therapie hebben gefaald voorafgaand aan de operatie met aanhoudende OA-pijn. Voorafgaande conservatieve therapie wordt gedefinieerd als een behandeling met ten minste een van de volgende (OARSI-aanbevelingen)9:

   1. Wijziging van levensstijl;
   2. Gewichtsverlies, indien BMI >35;
   3. Pijnstillers;
   4. Fysiotherapie;
   5. Hulpmiddelen (stokken, orthesen, beugels, enz.);
   6. Intra-articulaire (IA) injecties.
5. Actieve knieflexie hebben ≥ 90⁰;
6. In staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
7. Zijn, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat om dit klinisch onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de onderzoeksprocedures en zijn bereid terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische symptomen en radiografisch bewijs van artrose in het laterale compartiment van de onderzoeksknie;
2. Klinische symptomen en radiografisch bewijs van artrose in het patella-femorale compartiment van de onderzoeksknie;
3. Tibio-femorale uitlijning van > 10⁰ van varus, of > 6° van valgus, zoals gemeten met behulp van de anatomische as op een langdurig staande (heup-knie-enkel) antero-posterieure (AP) röntgenfoto, of tibio-femorale uitlijning van > 16⁰ varus, of > 0⁰ valgus zoals gemeten met behulp van een mechanische as op een langdurige (heup-knie-enkel) AP-weergaveröntgenfoto;
4. Eerdere gewrichtsveranderende operatie in de studieknie binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande operatiedatum, zoals ligamentreconstructie, meniscusherstel, kraakbeentransplantatie en microfractuur;
5. Artroscopische operaties voor gewrichtsspoeling, mediale meniscectomie, chondraal debridement en verwijdering van los lichaam indien binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande operatiedatum; Let op: gelijktijdige diagnostische artroscopie inclusief debridement tijdens Atlas-procedure is toegestaan.
6. Actieve infectie, sepsis, osteomyelitis of voorgeschiedenis van septische artritis in een gewricht;
7. Reumatoïde artritis, andere vormen van inflammatoire gewrichtsziekte of auto-immuunziekte;
8. Overmatige littekens van zachte weefselstructuren van de mediale knie;
9. Hyperextensie > 10⁰;
10. Pathologische instabiliteit van de ligamenten (> 1 mediaal collateraal ligamentletsel of Lachman > 1 zonder harde stop) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij lichamelijk onderzoek;
11. Ernstige misvormingen die leiden tot verminderde fixatie of onjuiste positionering van het implantaat;
12. de ziekte van Paget of stofwisselingsstoornissen die botvorming kunnen beïnvloeden;
13. Bekende of vermoedelijke diagnose van osteomalacie;
14. Bekende of vermoedelijke diagnose van osteonecrose;
15. Bekende of vermoedelijke diagnose van osteoporose;
16. Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto's;
17. gewrichtsziekte van Charcot of andere ernstige neurosensorische stoornissen;
18. Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte;
19. Immunologisch onderdrukt of immuungecompromitteerd;
20. Geschiedenis van systemische behandeling met steroïden, medicatiegebruik dat het botmetabolisme beïnvloedt (zoals chemotherapie) in de afgelopen 6 maanden, of radiotherapie in de afgelopen 6 maanden;
21. Elke significante medische aandoening en andere factoren waarvan de onderzoeker denkt dat ze de deelname aan en voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren;
22. Zwangerschap;
23. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.