Europäische Post-Market-Studie für mediale Kniearthrose, die mit dem Atlas-Kniesystem zur Belastungsreduzierung behandelt wurde (Atlas-PMCF)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, älter als 25 Jahre;
2. Klinische Symptome im Studienknie haben, wie z. B. Schmerzen, die hauptsächlich auf der medialen Seite des Knies lokalisiert sind und im Allgemeinen durch Gewichtsbelastung verschlimmert werden;
3. Röntgenologische Bestätigung einer Osteoarthritis des medialen Kniekompartiments ohne Knochenerosion und am besten anhand einer Rosenberg-Röntgenaufnahme zu beurteilen;

4. Haben mindestens 6 Monate konservative Therapie vor der Operation mit anhaltenden OA-Schmerzen versagt. Eine vorangegangene konservative Therapie ist definiert als eine Behandlung, die mindestens eine der folgenden Maßnahmen umfasst (OARSI-Empfehlungen)9:

   1. Änderung des Lebensstils;
   2. Gewichtsverlust, wenn BMI >35;
   3. Schmerzmittel;
   4. Physiotherapie;
   5. Hilfsmittel (Stöcke, Orthesen, Zahnspangen usw.);
   6. Intraartikuläre (IA) Injektionen.
5. Haben Sie eine aktive Knieflexion ≥ 90⁰;
6. in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen.
7. Sind nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren und sind bereit, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung wiederzukommen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Symptome und röntgenologischer Nachweis von OA im lateralen Kompartiment des Studienknies;
2. Klinische Symptome und röntgenologischer Nachweis von OA im patellafemoralen Kompartiment des Studienknies;
3. Tibio-femorale Ausrichtung von > 10⁰ Varus oder > 6° Valgus, gemessen unter Verwendung der anatomischen Achse auf einer langstehenden (Hüfte-Knie-Knöchel) antero-posterioren (AP) Röntgenaufnahme, oder tibio-femorale Ausrichtung von > 16⁰ von Varus oder > 0⁰ von Valgus, gemessen unter Verwendung einer mechanischen Achse auf einem langstehenden (Hüfte-Knie-Knöchel) AP-Röntgenbild;
4. Frühere gelenkmodifizierende Operation im Studienknie innerhalb von 12 Monaten vor dem geplanten Operationstermin, wie z. B. Bandrekonstruktion, Meniskusreparatur, Knorpeltransplantation und Mikrofraktur;
5. Arthroskopische Operationen zur Gelenkspülung, Innenmeniskektomie, Knorpeldebridement und Entfernung loser Körper, wenn innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Operationstermin; Hinweis: Eine begleitende diagnostische Arthroskopie einschließlich Débridement während des Atlas-Eingriffs ist zulässig.
6. Aktive Infektion, Sepsis, Osteomyelitis oder Vorgeschichte von septischer Arthritis in irgendeinem Gelenk;
7. Rheumatoide Arthritis, andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen;
8. Übermäßige Vernarbung von Weichteilstrukturen des medialen Knies;
9. Überdehnung > 10⁰;
10. Pathologische Bandinstabilität (> 1 mediale Kollateralbandverletzung oder Lachman > 1 ohne harten Stopp), wie vom Prüfarzt bei der körperlichen Untersuchung beurteilt;
11. Schwere Deformitäten, die zu einer beeinträchtigten Fixierung oder falschen Positionierung des Implantats führen;
12. Paget-Krankheit oder Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können;
13. Bekannte oder vermutete Diagnose von Osteomalazie;
14. Bekannte oder vermutete Diagnose von Osteonekrose;
15. Bekannte oder vermutete Diagnose von Osteoporose;
16. Rasche Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild;
17. Charcot-Krankheit oder andere schwere neurosensorische Defizite;
18. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung;
19. Immunsupprimiert oder immungeschwächt;
20. Vorgeschichte einer systemischen Steroidbehandlung, Medikamenteneinnahme, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Chemotherapie) innerhalb der letzten 6 Monate oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate;
21. Jeder signifikante medizinische Zustand und andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden;
22. Schwangerschaft;
23. Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind, die die Ergebnisse dieser Prüfung beeinflussen könnte.